中药药剂学_南京中医药大学_中国大学MOOC(慕课)

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SPOC学校专有课程

中药药剂学

开课时间： 2021年08月29日 ~ 2022年01月06日

学时安排： 4小时每周

当前开课已结束已有 48 人参加

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—— 课程团队

课程概述

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学，课程主要讲授中药常用液体、固体、半固体、气体剂型的临床应用特点、制备工艺与质量要求，介绍制剂新技术与新型给药系统的研究与应用。本课程与生产实际和临床用药密切相关，是联结中医与中药的纽带。通过课程学习，使学习者掌握中药常用剂型的含义、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和技能，熟悉常用剂型的辅料，了解国内外药剂学进展概况，具有一定的剂型改进和解决中药制剂质量问题的能力。

成绩要求

本课程的成绩分为以下3个部分：

1.单元测验（30%）：每单元共10题，为客观题，最多三次提交，以高分为最后得分。

2.课程讨论（30%）：课程讨论限定在讨论区【课堂交流区】板块，根据同学们在讨论区发表的有效帖子（含主贴和回帖）的数量给予评分，有效帖（发帖或回帖）3个及以上为满分。

3.课程考试（40%）：期末将进行课程考试，题型为客观题。

总成绩60分及以上为合格，85分及以上为优秀。

课程大纲

绪论

课时目标：掌握中药药剂学常用术语的含义，药物剂型选择的基本原则。熟悉剂型的分类方法，《中国药典》的使用方法。了解中药药剂学发展历史与方向，现代药剂学的分支学科。

1.1 中药药剂学的含义、性质与任务，常用术语的含义

1.2 中药药剂学的发展简况

1.3 药物剂型的分类

1.4 中药剂型选择的基本原则

1.5 中药药剂工作的依据

制药卫生

课时目标：掌握常用灭菌方法的特点与应用。熟悉预防制剂微生物污染的主要措施，常用防腐剂的性质与应用。了解制药环境卫生的要求和管理，无菌操作法的应用。

2.1 制药卫生的重要性及基本要求

2.2 空气净化技术

2.3 常用灭菌方法与无菌操作法

2.4 常用防腐剂的性质及应用

粉碎、筛析、混合

课时目标：掌握中药常用的粉碎、筛析、混合方法的特点与应用。熟悉相关方法的基本原理、粉体特性及其在制剂中的应用。了解相关机械设备的应用。

3.1 中药粉碎的目的与方法

3.2 药粉筛析目的与方法

3.3 药粉混合的目的与方法

3.4 粉体特性及其在药剂中的应用

浸提、分离、精制、浓缩与干燥

课时目标：掌握药物常用的浸提、分离、精制、浓缩、干燥方法的特点与应用。熟悉相关方法的基本原理、影响因素。了解相关机械设备的应用。

4.1 中药成分与疗效的关系

4.2 中药浸提的基本原理及影响因素，常用浸提方法及其应用

4.3 常用固-液分离方法的原理及应用

4.4 中药浸提液常用精制方法的原理及应用

4.5 影响药液浓缩效率的因素，常用浓缩方法的原理及应用

4.6 干燥的基本原理及影响因素，常用干燥方法的原理及应用

浸出制剂

课时目标：掌握汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、制备方法和操作关键。熟悉上述剂型的特点、质量要求。了解上述剂型易出现的质量问题及解决方法。

5.1 浸出制剂的特点及分类

5.2 汤剂的含义、特点、制法、质量要求

5.3 中药合剂的含义、特点、制法、质量要求

5.4 糖浆剂的含义、特点、制法、质量要求

5.5 煎膏剂的含义、特点、制法、质量要求

5.6 药酒、酊剂的含义、特点、制法、质量要求

5.7 流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求

液体药剂

课时目标：掌握表面活性剂的基本性质与应用，液体制剂的分类，各类液体制剂的特点与制法。熟悉液体制剂中常用的溶剂和附加剂，液体制剂稳定性的影响因素及稳定化措施。了解各类液体制剂的质量评定。

6.1 液体制剂的含义、特点、分类

6.2 表面活性剂的含义、分类、基本性质及其在药剂中的应用

6.3 影响溶解度的因素，增加药物溶解度的方法

6.4 溶液剂、芳香水剂、露剂等真溶液型液体药剂的含义、特点与制法

6.5 高分子溶液和溶胶剂的含义、性质与制法，影响胶体溶液稳定性的因素

6.6 乳剂形成的理论，常用乳化剂及其选用，乳剂稳定性的影响因素，乳剂的制法

6.7 混悬液型液体制剂的含义、特点、稳定性的影响因素及稳定剂，混悬液的制法

注射剂

课时目标：掌握注射剂的含义，热原的性质及检查方法，中药注射剂的制法。熟悉注射剂的分类与特点、热原的污染途径与除去方法、注射剂常用溶剂及附加剂的种类与应用，注射剂的质量要求。了解中药注射剂的质量控制，注射用无菌粉末、注射用混悬液及乳浊液的制备要点。

7.1 注射剂的含义、特点、分类、给药途径

7.2 热原的含义、基本性质、污染途径、去除方法及检查方法

7.3 注射剂中溶剂（注射用水、注射用油及其他非水溶剂）的质量要求及应用

7.4 注射剂中其他附加剂的种类、使用注意事项

7.5 中药注射剂制备

7.6 输液的含义、特点、种类、制法、质量要求

7.7 注射用无菌粉末的特点、制法，混悬液型和乳浊液型注射剂的特点、质量要求

7.8 中药注射剂的质量要求

外用膏剂

课时目标：掌握各类外用膏剂的含义与基质组成，软膏剂、乳膏剂、黑膏药、橡胶贴膏剂的制法。熟悉外用膏剂的应用特点，药物经皮吸收的机理及影响因素，凝胶剂、凝胶贴膏剂的制法。了解贴剂的制法，外用膏剂的质量要求。

8.1 外用膏剂的含义、特点与分类，药物经皮吸收的机理及影响因素。

8.2 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的含义、基质及其特点、制法、质量要求

8.3 橡胶贴膏剂、凝胶贴膏剂、贴剂的含义、特点、基质、制法、质量要求

8.4 黑膏药的含义、特点、基质、制法、质量要求

栓剂

课时目标：掌握栓剂的含义、制法。熟悉栓剂的特点，影响药物直肠吸收的因素，栓剂常用的基质，置换价的应用，栓剂的质量要求。了解栓剂包装贮藏要求。

9.1 栓剂的含义、作用特点

9.2 栓剂基质的种类、性质与应用

9.3 热熔法制备栓剂，置换价的含义及其应用

0.4 栓剂的质量要求

胶剂

课时目标：掌握胶剂的含义与制法。熟悉胶剂的分类，原辅料的选择。了解胶剂的质量要求。

10.1 胶剂的含义、分类

10.2 胶剂中原辅料的选择

10.3 胶剂的制备

10.4 胶剂的质量要求

散剂

课时目标：掌握散剂的含义、制法。熟悉散剂的特点、分类、质量要求。

11.1 散剂的含义、特点、分类

11.2 散剂的制法

11.3 散剂的质量要求

丸剂

课时目标：掌握各类丸剂的含义与制法。熟悉各类丸剂的特点及质量要求。了解丸剂包衣种类与方法。

12.1 丸剂的含义、特点、分类

12.2 水丸的含义、特点、制法

12.3 蜜丸与水蜜丸的含义、特点、制法

12.4 浓缩丸的含义、特点、制法

12.5 糊丸与蜡丸的含义、特点、制法

12.6 滴丸的含义、特点、制法

12.7 丸剂包衣的目的、种类与方法

12.8 丸剂的质量要求

颗粒剂

课时目标：掌握颗粒剂的含义、制法。熟悉颗粒剂的特点、类型、质量要求。

13.1 颗粒剂的含义、特点、分类

13.2 制粒目的与方法

13.3 各类颗粒剂的制法

13.4 颗粒剂的质量要求

胶囊剂

课时目标：掌握胶囊剂的含义、制法。熟悉胶囊剂的特点、分类、质量要求。

14.1 胶囊剂的含义、特点、分类

14.2 硬胶囊剂、软胶囊剂的制法

14.3 胶囊剂的质量要求

片剂

课时目标：掌握片剂的含义，片剂常用辅料的种类与应用，中药片剂的制法。熟悉片剂的种类，片剂包衣的目的、种类与方法，片剂的质量要求。了解压片机的构造与使用，压片时可能出现的问题与解决方法。

15.1 片剂的含义、特点、种类与应用

15.2 片剂常用辅料的作用及常用品种

15.3 片剂的制备工艺及设备

15.4 片剂包衣的目的、种类、包衣方法

15.5 片剂的质量要求

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

课时目标：掌握气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的含义，气雾剂的组成。熟悉药物经肺吸收的机理及影响因素，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的特点，气雾剂的制法和质量要求。了解喷雾剂与粉雾剂的制法。

16.1 药物经肺吸收的机理及影响因素

16.2 气雾剂的含义、特点、分类、组成、制法、质量要求

16.3 喷雾剂与粉雾剂的含义、特点与制法

药物制剂新技术

课时目标：掌握β-环糊精包合物、微囊、微球、固体分散体、脂质体、纳米粒的含义。熟悉β-环糊精包合、微囊、微球、固体分散、脂质体制备、纳米粒制备等技术在药物制剂中的应用，β-环糊精包合物、固体分散体、微囊、微球、脂质体的常用制法及质量评价。了解纳米粒的制法及质量评价。

17.1 环糊精包合技术的含义及应用，β-环糊精包合物的制法及质量评价

17.2 固体分散技术的含义与应用，固体分散体的常用载体及特性，固体分散体的制法及质量评定

17.3 微囊与微球的含义与应用，微囊与微球的制法与质量评价

17.4 脂质体的含义与应用，脂质体的制法与质量评价

17.5 纳米粒的含义、种类与应用，纳米粒的制法与质量评价

新型给药系统

课时目标：掌握缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点。熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的类型与制法。了解缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的设计与质量评价。

18.1 缓释制剂与控释制剂的含义、特点、释药原理、制法、质量评价

18.2 靶向制剂的含义、特点、靶向分布的原理及评价

中药制剂的稳定性

课时目标：掌握中药制剂稳定性研究的方法。熟悉影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。了解中药制剂稳定性研究的意义，包装材料对中药制剂稳定性的影响。

19.1 中药制剂稳定性研究的意义、范畴

19.2 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施

19.3 中药制剂稳定性考察方法

19.4 包装材料对中药制剂稳定性的影响

生物药剂学概论

课时目标：掌握生物药剂学、药物动力学、生物利用度、溶出度的含义。熟悉影响制剂疗效的因素，溶出度测定意义与方法，主要药物动力学参数的意义。了解中药制剂生物利用度的评价方法。

20.1 生物药剂学与药物动力学的含义、研究内容

20.2 生物因素、药物因素及剂型因素对药效的影响

20.3 生物利用度、溶出度的含义，溶出度测定的意义与方法，中药制剂生物利用度的评价方法

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参考资料

（1）电子资源：

中国知识资源总库

国家药典委员会https://www.chp.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心https://www.cde.org.cn

国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/

（2）参考书目：

《药剂学》 (全国高等学校药学类专业规划教材)，方亮主编，人民卫生出版社，2019年

《工业药剂学》（国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材·全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材·全国高等学校制药工程、药物制剂专业规划教材），周建平、唐星主编，人民卫生出版社，2014年

《中药药剂学》（制药工程专业教指委推荐教材），狄留庆、刘汉清主编，化学工业出版社，2011年

《中华人民共和国药典》，国家药典委员会编写，中国医药科技出版社

《中药制药工艺技术解析》，徐莲英、侯世祥主编，人民卫生出版社，2003年

2 位授课老师

谢辉

副教授

史长灿

讲师

谢辉

史长灿

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