spContent=药品是特殊商品,其质量关系生命安危。本课程从系统工程的角度围绕药品生产的全过程,探讨药品管理与质量之间的关系,全面介绍药品生产质量管理的基本要素。通过学习可了解药品生产质量管理的基本法律法规,掌握药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求,并能用于分析和解决药品生产过程中的质量问题。
药品是特殊商品,其质量关系生命安危。本课程从系统工程的角度围绕药品生产的全过程,探讨药品管理与质量之间的关系,全面介绍药品生产质量管理的基本要素。通过学习可了解药品生产质量管理的基本法律法规,掌握药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求,并能用于分析和解决药品生产过程中的质量问题。
—— 课程团队
课程概述
药品生产质量管理工程是制药工程专业的核心课程,也是工程教育认证标准和本科教学质量国家标准中规定的必修课程。
本课程在全面介绍药品生产质量管理基本要素的基础上,重点围绕机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、委托生产与检验、产品发运与召回等GMP核心内容,系统介绍GMP原则的实施及其措施。还对对无菌药品生产质量管理、原料药生产质量管理、仿制药一致性评价等进行了介绍。
通过该课程的学习,可了解药品生产质量管理的基本法律法规,熟悉药品生产质量管理的基本内容和基本方法,并能用于分析和解决药品生产过程中与质量管理相关的实际问题,具备药品生产质量管理的基本能力。
本课程由太原理工大学、太原科技大学、太原工业学院、亚宝药业太原制药有限公司共同开发完成,课程团队共有13位讲师,既有学校的专业老师,他们熟悉制药工程专业的人才培养,也有制药企业管理部门、生产部门、质监部门等负责人或工作人员,他们熟悉药品生产的质量管理和过程控制。该课程既能满足高校制药工程专业的教学要求,也可供制药企业相关人员学习,同时也能兼顾其他对药品生产质量管理感兴趣人员的学习。
授课目标
通过课程学习使学生了解药品的基本知识;熟悉药品管理的法律和法规;熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制;掌握GMP基本要求及发展趋势,以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
具体要求如下:
(1)熟练掌握解决制药工程中的复杂工程问题所需的制药工程专业知识,理解药品生产质量管理规范对保证药品的品质及使用者的身体健康的重要性,掌握药品生产质量管理的基本原理、方法、技术措施和管理模式。
(2)掌握GMP的基本要求和准则,并能够将GMP的基本理论、基本知识和技能应用于药品生产实践,并使学生具有良好的质量管理意识和职业安全意识。
(3)掌握药品生产质量管理的技术和方法,具有系统思维和系统化管理的能力, 对药品生产的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价,以实现项目的目标,从而适应现代医药企业的发展趋势。
成绩 要求
本课程采用百分制计分,每章课程结束后需完成单元测验和单元作业,总占比50%;课程结束考试为需完成考试,占比50%。60分及以上为合格,90分及以上为优秀。
课程大纲
绪论
课时目标:结合药品管理法,掌握与药品生产和质量管理相关专有名词的概念;在了解药品生产的特点和质量管理体系的基础上,掌握药品质量管理体系的内涵及特点;能够认识到药品的特殊性,为保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性,必须恪守药品生产质量管理规范(GMP)规范,并建立药品质量管理体系;理解药品生产质量管理的目标,建立药品生产关乎人类生命健康的思想理念;理解药品生产质量管理工程(PQE)与药品生产质量管理规范(GMP)的关系。
1.1 药品基本概念
1.2 药品管理基本知识
1.3 药品生产基本知识
1.4 药品注册基本知识
1.5 药品标准、委托生产和上市许可制度
1.6 药品不良反应报告和召回制度
1.7 GMP 基本知识
1.8 药品质量管理基本知识
GMP简介
课时目标:了解我国GMP的发展历史, 掌握2010版GMP的要领和精髓,深刻理解在药品生产过程中执行GMP的重要性。
2.1 我国GMP的发展史
2.2 2010版GMP介绍
质量管理、质量控制与质量保证
课时目标:在了解变更控制和变更目的的基础上,重点掌握变更的分类及变更的流程;掌握偏差管理的定义、偏差的分类及偏差的处理流程;了解质量风险管理的定义,熟悉质量风险管理的流程,掌握质量风险管理过程中风险分析、风险控制、风险接受、风险回顾的四个关键点;掌握药品生产质量受权人制度的定义,理解药品生产质量受权人的资质要求、权利和责任;掌握产品放行的原则、要求和步骤;了解GMP管理文件的定义和分类,掌握GMP文件的框架结构及包含内容,了解GMP文件的生命周期及管理办法,理解质量管理文件体系爱在药品生产过程中的重要性。
3.1 变更管理
3.2 偏差管理
3.3 质量风险管理
3.4 药品生产质量受权人制度与产品放行
3.5 质量管理文件体系
机构与人员
课时目标:掌握GMP对机构与人员的基本要求;掌握企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员的基本要求和职责;重点理解和掌握质量受权人的要求、职责及其在药品生产过程和质量管理过程中的重要作用;掌握培训的现实意义及GMP对培训的基本要求;了解GMP对人员卫生的规定和要求。
4.1 基本要求
4.2 关键人员要求
4.3 培训与人员卫生
厂房与设施
课时目标:了解GMP对厂房与设施的基本要求;掌握厂房与设施设计、布置的基本原则;理解GMP对生产区、仓储区、质量控制区和辅助区等设置和管理的基本要求。
5.1 基本要求
5.2 生产区
5.3 仓储区
5.4 质量控制区
5.5 辅助区
设备
课时目标:了解设备的概念及分类,通过图例对制药生产设备进行初步认识,掌握药品生产设备的设计和安装要求、维护与维修要求、使用和清洁要求、校准要求;掌握设备使用的基本要求,理解设备校验的定义及分类,掌握设备标识管理包含的内容及方法;了解设备维护保养的概念及意义,掌握设备保养的分级及相应的保养内容;了解申报维护保养的要求,掌握设备清洁的基本要求和方法。
6.1 基本要求
6.2 设备的使用、校验、标识管理
6.3 设备的维护、保养、清洁
物料与产品
课时目标:了解产品的定义,理解产品工艺流程的重要性,掌握产品的管理要求和质量控制办法;掌握不合格品的定义,了解重新加工和返工的要求,熟悉异常产品的来源、处理流程和管理要求;了解物料的定义和范围,掌握原料、辅料和包装材料的范围,并能对其进行识别和判断。
7.1 产品
7.2 异常产品的处理
7.3原料、辅料和包装材料
确认与验证
课时目标:了解确认与验证的定义,理解两者的关系;了解验证的分类及相互关系,重点掌握分析方法验证和工艺验证的方法;掌握验证文件的组成及相关要求,了解验证涉及的生命周期,掌握验证总计划的制定原则及包含内容。
8.1 概述
8.2 验证的分类
8.3 验证的实施与验证文件
8.4 清洁验证
文件管理
课时目标:了解文件管理的总体要求;掌握质量标准类文件、工艺规程类文件、记录类文件的制定原则。
生产管理
课时目标:了解生产的概念;掌握药品生产的特殊性及要求;理解GMP中关于生产管理的条款;掌握药品生产管理对工艺规程的要求,了解药品生产过程涉及的范围;掌握药品生产前、中、后等环节的管理要求;结合药品生产管理理解GMP的核心思想,即药品质量是设计和生产出来的,而不是检测出来的。
10.1 生产、生产管理的概念和内容
10.2 生产过程管理
委托生产与检验
课时目标:了解委托生产和委托检验的原则;结合示例理解药品委托生产和委托检验委托方和受托方的职责;熟悉药品委托生产和委托检验的合同/协议内容要求。
产品的发运与召回、自检
课时目标:熟悉GMP中关于产品发运的要求和规定,掌握产品召回的流程;了解自检的定义,熟悉GMP中关于自检的规定和要求,掌握自检的流程。
药品生产工艺用水
课时目标:了解药品生产对纯化水的要求;掌握纯化水制备的关键工艺流程。
无菌药品生产质量管理
课时目标:了解无菌药品的定义,掌握无菌检查的局限性,理解无菌保证水平的概念及要求,掌握无菌药品生产质量管理的范围及相关要求。了解无菌药品生产管理的原则,掌握无菌药品生产对人员及着装、设备、物料等方面的要求,理解无菌药品批次划分的原则,了解无菌配制过程的要求。了解注射剂生产工艺的分类及区别,掌握注射剂生产工艺平面布置的要求和原则,掌握无菌冻干粉针剂的生产工艺平面布置。了解热原和热原反应的概念,掌握热原的性质,了解热原的来源及预防措施,掌握热原的清除方法。掌握无菌保证涉及的环节及灭菌原理,了解灭菌的分类及选择原则,掌握湿法灭菌和干法灭菌的原理、应用范围、所用设备及影响因素,了解辐射灭菌、气体灭菌和过滤灭菌等灭菌方法。掌握无菌生产工艺验证的原则及流程,掌握无菌程序验证的步骤及要求,掌握注射剂工艺条件验证、无菌灌装模拟实验、无菌工艺再验证的流程及要求。
14.1 无菌药品概述
14.2 无菌药品生产质量管理
14.3注射剂生产工艺及平面布置
14.4预防和清除热原污染
14.5灭菌方法及设备
14.6 工艺验证
原料药生产质量管理
课时目标:了解原料药的定义、原料药与药物制剂的关系、原料药的GMP管理范围;了解原料药的生产特点和生产工艺流程、原料药生产的影响因素、原料药生产的相关术语;掌握与原料药生产质量相关的厂房与设施、设备、物料和验证的管理办法和要求;掌握原料药工艺验证的基本要求、验证方式、验证程序,掌握原料药生产文件管理和质量管理方面的内容。理解原料药生产管理的基本要求,并按照原料药的生产过程掌握各个生产环节的管理要求。
15.1 原料药的基本知识
15.2 原料药生产的基本知识
15.3原料药生产的厂房与设施、设备管理
15.4原料药生产的物料管理和验证管理
15.5原料药生产的文件管理和质量管理
15.6原料药的生产管理
仿制药一致性评价
课时目标:掌握一致性评价的定义及所涉及的三个层次,了解一致性评价的范围;掌握参比制剂的选择原则,掌握药学等效性和生物等效性评价的内容和方法,掌握一致性评价的流程;理解一致性评价对制药企业、消费者、管理部门的影响。
16.1 为什么要进行“一致性评价”?
16.2 什么是“一致性评价”?
16.3 “一致性评价”流程
16.4 “一致性评价”受益人
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预备知识
先修制药工艺学、药剂学等课程,参加过与药品生产相关的认识实习、生产实习等实践环节。
参考资料
1. 中华人民共和国药品管理法;
2. 药品生产质量管理规范(2010版);
3. 中国药典;
4. 朱世斌,刘明言,钱月红. 药品生产质量管理工程(第二版),化学工业出版社,2015;
5. 罗文华. 药品生产质量管理,人民卫生出版社,2009;
6. 谢明. 药品生产质量管理,人民卫生出版社,2014;
7. 饶君凤. 药品生产质量管理,浙江大学出版社,2015。