药品生产质量管理工程是制药工程专业的核心课程，也是工程教育认证标准和本科教学质量国家标准中规定的必修课程。
本课程在全面介绍药品生产质量管理基本要素的基础上，重点围绕机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、委托生产与检验、产品发运与召回等GMP核心内容，系统介绍GMP原则的实施及其措施。还对对无菌药品生产质量管理、原料药生产质量管理、仿制药一致性评价等进行了介绍。
通过该课程的学习，可了解药品生产质量管理的基本法律法规，熟悉药品生产质量管理的基本内容和基本方法，并能用于分析和解决药品生产过程中与质量管理相关的实际问题，具备药品生产质量管理的基本能力。
本课程由太原理工大学、太原科技大学、太原工业学院、亚宝药业太原制药有限公司共同开发完成，课程团队共有13位讲师，既有学校的专业老师，他们熟悉制药工程专业的人才培养，也有制药企业管理部门、生产部门、质监部门等负责人或工作人员，他们熟悉药品生产的质量管理和过程控制。该课程既能满足高校制药工程专业的教学要求，也可供制药企业相关人员学习，同时也能兼顾其他对药品生产质量管理感兴趣人员的学习。

通过课程学习使学生了解药品的基本知识；熟悉药品管理的法律和法规；熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；掌握GMP基本要求及发展趋势，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
具体要求如下：
（1）熟练掌握解决制药工程中的复杂工程问题所需的制药工程专业知识，理解药品生产质量管理规范对保证药品的品质及使用者的身体健康的重要性，掌握药品生产质量管理的基本原理、方法、技术措施和管理模式。
（2）掌握GMP的基本要求和准则，并能够将GMP的基本理论、基本知识和技能应用于药品生产实践，并使学生具有良好的质量管理意识和职业安全意识。
（3）掌握药品生产质量管理的技术和方法,具有系统思维和系统化管理的能力, 对药品生产的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标，从而适应现代医药企业的发展趋势。
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本课程采用百分制计分，每章课程结束后需完成单元测验和单元作业，总占比50%；课程结束考试为需完成考试，占比50%。60分及以上为合格，90分及以上为优秀。

先修制药工艺学、药剂学等课程，参加过与药品生产相关的认识实习、生产实习等实践环节。

1. 中华人民共和国药品管理法；
2. 药品生产质量管理规范（2010版）；
3. 中国药典；
4. 朱世斌，刘明言，钱月红. 药品生产质量管理工程（第二版），化学工业出版社，2015；
5. 罗文华. 药品生产质量管理，人民卫生出版社，2009；
6. 谢明. 药品生产质量管理，人民卫生出版社，2014；
7. 饶君凤. 药品生产质量管理，浙江大学出版社，2015。