spContent=《GMP实务》课程是高职高专药物制剂专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。通过学习，可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
《GMP实务》课程是高职高专药物制剂专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。通过学习，可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
—— 课程团队
课程概述
本课程内容包括：GMP的基本知识、GMP对质量管理的要求、人员与机构管理、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验管理、产品发运与召回管理、GMP自检与GMP认证十二个项目；选择与职业岗位活动紧密相关的典型技能训练项目为主要内容，各教学项目包括：学习目标、工作任务、相关理论知识、相关实践知识、知识拓展、考核评价等，使学生通过学习训练，能具体的熟悉药品生产企业为保证药品的质量在生产过程中所提出的各项要求，项目中注重新知识、新技术、新工艺、新方法的介绍与训练，为学生的后续学习与发展打好基础。
授课目标
本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
课程大纲
项目一：认识药品生产质量管理规范（GMP）的基本知识
课时目标：学习目标：1、能正确掌握GMP基本概念；2、能理解GMP实施的目的 ;3、能掌握GMP的三大要素；4、能理解GMP实施原则
任务一：理解GMP内涵
知识点1、GMP的由来与发展
知识点2、GMP类型特点与原则
知识点3、GMP的三大要素
项目一 作业
项目一 测验
项目二：机构与人员管理
课时目标：学习目标：1、掌握GMP（2010年修订）第三章第二十条中的关键人员、受权人资质及职责，直接接触药品的人员身体健康要求，人员管理、人事档案管理要求，培训档案、培训管理的内容；卫生、污染、人员卫生的概念；2、熟悉人员进入洁净区的更衣程序，生产负责人与质量负责人的资质与职责；3、了解药品生产企业机构组成、各部门职责；4、能编制员工培训计划，能制定培训方案，能按规程正确更与进入生产区。
任务1、药品生产企业组织机构
知识点1：机构组成
知识点2：机构及负责人职责
任务.2、药品生产企业各岗位人员
知识点1、人员选配
知识点2、人员培训
任务3、药品生产企业人员培训
知识点1、 培训计划
知识点2、 培训实施
知识点3、 培训考核与归档
知识点4 、人员卫生管理
项目二 作业
项目二测验
项目三：厂房与设施、设备管理
课时目标：学习目标：1、掌握GMP（2010年修订）第四章第二节生产区管理中洁净区的压差规定，药品生产各生产工序空气洁净度级别要求；洁净区、气锁间、单向流、计量的概念；2、熟悉GMP有关厂房与设施管理规定；厂址的选择、厂区布局及厂房设计等基本要求；生产厂房的装修、布局要求；空气、人员、物料的净化设施要求；仓储、公共设施的管理要求；洁净室的管理要求；熟悉设备档案内容、设备状态标识，仪器仪表管理的内容，校准管理的内容，制药用水的种类。3、了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则和设计原则，厂区规划的内容与原则；4、能判断药品生产工序空气洁净度级别，能分析厂区规划和设计的合理性。5、能根据相应的文件对设备进行使用和维护操作；
任务一、厂区选址与规划；
知识点1、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
知识点2、厂选址房
知识点3、厂房规划
任务二、’洁净厂房管理：
知识:1、厂房设计
知识点2、洁净厂房装修
知识点3、厂房净化及空气净化设施管理
任务三：设施管理
知识点1、仓库设施与质量控制设施管理
知识点2、辅助设施管理
任务四：设备管理
知识点1、设备管理组织与原则；
知识点2、设备使用、清洁和维修管理；
知识点3、制水设备的管理要求；
项目三作业
项目三测验
项目四： 物料与产品管理
课时目标：学习目标：1、掌握物料的仓储管理规定；2、物料的发放管理规定；3、熟悉物料采购原则，物料采购管理要求，物料发放原则；4、了解中间产品和待包装产品管理，了解麻醉药品、精神药品和医药用毒性药品的仓储要求。
任务一：物料的概念与质量依据
知识点1、物料的范围
知识点2、物料采购和使用
知识点3、物料的质量依据
任务二：采购管理；
任务三：仓储管理；
项目四 作业
项目四测验
项目五：文件管理
课时目标：学习目标：1、掌握GMP文件管理的内涵、意义及内容，文件管理的生命周期不同阶段的管理要求，文件的分类、标准与记录的定义，文件编制原则和文件编号系统的原则；2、熟悉GMP对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录的基本要求；3、了解GMP文件系统的编号；4、能够完整独立填写批生产记录及批包装记录。
任务一：GMP对文件管理的基本要求
知识点1、GMP文件的内涵
知识点2、文件系统中三大标准
任务二、文件制定的管理及使用管理
任务三、质量标准的依据及内容
任务四、GMP文件的编号管理
项目五 作业
项目五 测验
项目六 ：生产管理
课时目标：学习目标：1、掌握工艺规程、物料平衡、批生产记录管理要求；药品批号划分的原则；2、掌握生产操作中防止混淆、污染和交叉污染的措施；3、掌握工艺规程、岗位操作法、SOP、物料平衡、批生产记录、批包装记录、批号和清场的概念。
任务一：GMP对生产管理的基本要求
任务二：生产操作规程的管理
任务三、生产的现场管理
任务四、批生产记录、批包装记录的管理
任务五、生产标识的管理
任务六、生产中的偏差管理
任务七、生产过程的管理
项目六 作业
项目六 测验
项目七 ：质量管理
课时目标：学习目标：1、能掌握GMP（2010年修订）第二章第十三条，质量、质量管理、质量体系、质量管理体系、质量风险管理的概念；2、能掌握质量保证和质量控制的原则，质量风险管理原则，药品生产质量风险因素，药品质量风险管理方法；’3、能正确填写抽样记录和留样记录；4、能正确分辨GMP与ISO标准的不同。
任务一：GMP对质量管理的要求
知识点1、建立质量管理体系；
知识点2、制定适当的质量目标；
任务二：质量保证和质量控制的要求
知识点3、质量保证
知识点4、质量控制；
任务三：质量风险管理要求
项目七 作业
项目七 测验
项目八：质量控制与保证管理
课时目标：学习目标：1、掌握GMP 关于质量管理的相关要求，质量检验管理的相关要求，以及变更控制相关内容；2、熟悉质量保证和质量控制的概念；质量标准制定的原则要求，供应商管理，原辅料、包装材料质量控制，放行要求；中间产品、不合格品的质量管理、偏差的处理、投诉与不良反应的处理相关内容；3、能够将GMP理念融入质量管理相关活动中，科学管理；4、能够分析解决质量管理中存在的问题，保证产品质量。
任务一：质量管理体系的建立
知识点1、质量实验室控制系统的建立
知识点2、质量控制实验室检验管理
任务二：质量检验
知识点3、药品留样的要求及范围
知识点4、持续稳定性考察管理
知识点5、放行与质量事故处理要求
任务三：质量控制
知识点6、变更控制的范围控制
知识点7、质量控制实验室的偏差处理
知识点8、纠正与预防措施系统的建立
知识点9、供应商的管理评估、监控
知识点10、产品质量回顾分析
项目八 作业
项目八 测验
项目九： 确认与验证管理
课时目标：学习目标：1、掌握确认和验证的概念，验证类型及各类型验证的定义、确认的范围；2、熟悉确认与验证关系，确认和验证的目的和意义，确认和验证程序，验证文件管理的内容；3、了解确认与验证组织及职责，验证内容。4、能根据要求和标准编制验证计划及方案，并能实施验证，编制验证文件报告。
任务一 确认和验证的认识
知识点1、确认和验证的定义、关系、目的范围
知识点2、验证的组织机构与人员配备
任务二、确认和验证的分类与适用范围
任务三、确认和验证工作的基本程序
任务四、确认和验证工作的基本内容
项目九 作业
项目九 测验
项目十：委托生产与委托检验管理
课时目标：学习目标：1、掌握GMP(2010年修订）第11章第282、283、285条内容，掌握药品委托生产类型范围；2、熟悉委托生产的申请流程并能根据要求准备申报材料；2、能够审核委托方与受托方签订的合同内容。
任务一、委托生产的申请流程、资料及管理
任务二、受托方管理
任务三、合同的管理
项目十 作业
项目十 测验
项目十一：产品发运召回管理
课时目标：学习目标：1、掌握产品发运、召回的主要内容和管理制度；2、熟悉影响产品发运的各个因素以及产品召回的相关流程；3、了解销售的各要素、发运清单和召回清单的填写方式；4、能根据发货申请单开具发货单进行发货。
任务一、产品销售及发运的管理
任务二、产品退货管理
任务三、产品召回管理
项目十一 作业
项目十一 测验
项目十二 自检和认证管理
课时目标：学习目标：1、掌握自检、严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷的概念、自检管理的内容，自检实施管理的内容；GMP认证现场检查综合评定标准；2、熟悉自检的目的、自检原则，GMP认证程序；3、了解自检现场检查中的交流要求，认证缺陷整改内容。
任务一、自检的概念和作用；
任务二、自检的内容；
任务三、GMP的申报与认证；
任务四、GMP认证检查
项目十二作业
项目十一 测验
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预备知识
参考资料
1《药品GMP实务》.范松华主编，化学工业出版社，2009年第一版。
2.《药品GMP实施与认证》，李钧主编，中国医药科技出版社，2000年4月第一版。
3.《现代质量管理学》，谭跃雄主编，中南工业大学出版社1999年6月第一版。
4.《药品GMP文件化教程》，李钧主编，中国医药科技出版社，2001年3月第一版。
5.《药事管理学》，吴蓬主编，人民卫生出版社，2001年5月第二版。
