药品直接关系着人民群众的生命安全，保障药品安全就是最大的民生工程。但是，是药三分毒，药品又具备安全与风险并存的特殊性。如何保障药品安全，成为社会各界高度关注的热点话题。

    按照习近平总书记关于食品药品安全工作“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，国家药品监督管理局近来年更新、出台了大量的法律、法规、规章，以提升中国药品科学监管水平，切实保障人民群众的用药安全。

    药事法规体系建设是药品科学监管的必由之路。随着药事管理的法制化进程，为了保证药品的质量和用药安全有效，世界各国都制定颁布了法律、法规、规章，组成药事法规体系，对药品进行严格管理。

    中国药科大学药事法规课程以我国现行药事法规为主线，结合药学、法学、管理学等相关学科知识，全面系统地介绍了药事法规的发展历史与现状，梳理了药品研发、注册、生产、经营、使用和监督管理等方面的法律规范，对药品、药品质量、假劣药品等概念及药品安全问题进行探讨。

通过本课程的学习，使学生了解药事活动的基本规律，熟悉我国药事管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法以及我国药品管理的主要法律、法规。初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。

成绩共2部分：课堂测验或课后作业，占总成绩30%，期末考试，占总成绩占比70%，总成绩100分。

1、国家药品监督管理局组织编写，《2019国家执业药师考试指南——药事管理与法规（第七版）》,中国医药科技出版社，2019

2、邵荣主编，《中国药事法理论与实务（第二版）》,中国医药科技出版社，2010年