药品直接关系着人民群众的生命安全，保障药品安全就是最大的民生工程。但是，是药三分毒，药品又具备安全与风险并存的特殊性。如何保障药品安全，成为社会各界高度关注的热点话题。

    按照习近平总书记关于食品药品安全工作“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，国家药品监督管理局近来年更新、出台了大量的法律、法规、规章，以提升中国药品科学监管水平，切实保障人民群众的用药安全。

    药事法规体系建设是药品科学监管的必由之路。随着药事管理的法制化进程，为了保证药品的质量和用药安全有效，世界各国都制定颁布了法律、法规、规章，组成药事法规体系，对药品进行严格管理。

    中国药科大学药事法规课程以我国现行药事法规为主线，结合药学、法学、管理学等相关学科知识，全面系统地介绍了药事法规的发展历史与现状，梳理了药品研发、注册、生产、经营、使用和监督管理等方面的法律规范，对药品、药品质量、假劣药品等概念及药品安全问题进行探讨。

   药学工作者在掌握药学知识的同时，必须掌握药事管理与法规学科知识，药学工作都离不开这门学科的指导，同样药事管理与法规学科的发展也离不开掌握药事管理与法规学科知识的药学工作者的实践与探索。药事管理与法规涵盖了药品及其管理所涉及的基本法律法规，作为医药行业的从业者，只有对这些法律法规有了清晰的认识，才能在这个“特殊的行业”中做好本职工作，进而获取经济与社会效益。

总评=成绩平时成绩（平时作业与单元测试40%+课题讨论10%）+期末测试50%

平时成绩占50%，期末测试占50%

先修课程：药剂学，药理学，生理学等

1、 教材： 梁毅编，《药事管理与法规》，中央广播电视大学出版社，2013年版

2、 参考书：孟锐编，《药事管理学》，科学出版社，2009年版本

杨世民主编，《药事管理学》，中国医药科技出版社，2008年版本

吴蓬，杨世民主编，《药事管理学》，人民卫生出版社，2007年版本