spContent=针对直接与人体接触或在体内使用的生物医学材料，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验(体外试验)和动物试验(体内试验)评价生物医学材料或医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以上试验综合评价预测其在临床使用时是否安全。
针对直接与人体接触或在体内使用的生物医学材料，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验(体外试验)和动物试验(体内试验)评价生物医学材料或医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以上试验综合评价预测其在临床使用时是否安全。
—— 课程团队
课程概述
本课程以细胞生物学、生物化学、分子生物学和材料学等相关专业课程为基础，从材料的生物相容性角度出发讲解材料的生物学性能评价的基本原理和方法，探讨不同用途的生物医疗器械必需的性能要求，进而正确选择相应的性能评价方法。重点介绍方法原理及相关实验操作技能，其中包括评价的原则、评价方法的选择、各种生物医学材料及医疗器械的定性定量评价分析以及各种生物毒理学评价试验。还详细介绍了生物材料和医疗器械评价的新技术、新方法，为学生在日益发展的生物医学材料领域的研究、生产、管理实践打下良好的基础。
授课目标
1、学习生物医学材料物理化学性能及生物学性能相关原理，掌握不同生物医学材料的安全性评价方法及全套流程；
2、结合人体生物学环境，利用生物学评价原理，正确选择相应的性能评价方法，对材料的安全性、稳定性、生物相容性和功能性进行综合分析，得出合理结论及关键衡量指标。
3、通过实例分析，结合医疗器械质量控制领域相关技术要求，加强对相关标准规范理解，提高自主学习并有效应用的能力。
成绩 要求
平时成绩占70%，包括平时测验、课堂讨论、线上讨论/课堂表现(含出勤)、平时作业、PPT汇报
期末考试成绩占30%，期末考试为课程论文（案例分析）。
课程大纲
绪论-生物医学材料定义及系统性评价
课时目标：基本要求：了解生物医学材料定义和分类；了解生物医学材料评价及制品系统性评价方法。难点：制品系统性评价
1.1生物医学材料简介
1.2生物医学材料评价简介
1.3生物医学材料制品系统性评价
1.4生物医学材料评价的发展与展望
生物医学材料理化性能评价
课时目标：基本要求：了解人体生物学环境及各种物理化学、生物学因素，掌握生物医学材料本体性能要求，熟练相关评价手段。熟悉生物医学材料表面、老化和降解等性能的评价。难点：根据使用条件确定生物医学材料对应物理化学性能要求。
2.1 概述
2.2 生物医学材料的本体性能评价
2.3 生物医学材料的表面性能评价
2.4 生物医学材料老化和降解性能的评价
生物医学材料与蛋白相互作用
课时目标：基本要求：了解蛋白吸附研究的意义，掌握蛋白质吸附的影响因素和评价方法。熟悉蛋白吸附指标的检测手段。难点：阻抗蛋白吸附的材料设计及评价。
3.1 概述
3.2 生物医学材料表面吸附蛋白质的模型和评价方法
3.3 生物医学材料表面蛋白质吸附的影响因素和评价
3.4 蛋白质吸附评价的现状和展望
生物医学材料细胞相容性评价
课时目标：基本要求：掌握细胞培养基本技术，熟悉细胞活性分析的定性、定量方法。了解细胞相容性评价发展及应用。 难点：细胞培养基本技术
4.1 概述（细胞培养基本操作）
4.2 细胞的形态和膜效应评价
4.3 细胞生理活性的评价
4.4 细胞相容性的新型评价方法
生物医学材料组织相容性评价
课时目标：基本要求:了解材料引起生物体组织反应的原理，掌握生物医学材料组织相容性的体外、体内评价指标及方法，熟悉组织评价相关的技术要求。难点：生物医学材料对组织产生的综合影响。
5.1 概述
5.2 生物医学材料引发的钙化分析评价
5.3 生物医学材料引发的炎症分析评价
5.4 生物医学材料的急、慢性毒性评价
生物医学材料的血液相容性评价
课时目标：基本要求：掌握生物医学材料对血液成分、凝血及溶血相应性能的影响及评价方法，熟悉评价血液成分影响材料性能的相应方法。难点：生物医学材料与血液中蛋白质、血细胞等相互作用及引起的相应反应。
6.1 概述
6.2 生物医学材料抗凝血性能评价
6.3 生物医学材料影响血液成分的评价
6.4 血液成分影响生物医学材料性能的评价
生物医学材料的免疫相容性评价
课时目标：基本要求：掌握免疫相容性评价的基本原理及方法，重点掌握生物医学材料与免疫系统的相互作用及相关评价技术指标。难点：免疫反应与组织反应的评价方法的异同。
7.1 免疫系统和免疫反应
7.2 免疫相容性评价的基本原理与方法
7.3 生物医学材料与免疫系统相互作用及评价
7.4 生物医学材料的植入免疫与评价
7.5 生物医学材料的免疫相容性评价新进展
生物医学材料的微生物灭活评价
课时目标：基本要求：熟悉物理、化学、生物等消毒、灭菌方法的原理及应用范围，掌握生物医学材料无菌检测的技术指标及相应方法。难点：针对不同生物医学材料合理选择正确的消毒、灭菌方法。
8.1 微生物的基础知识
8.2 消毒、灭菌及无菌检测
8.3 抗菌生物医学材料及抗菌性能评价
8.4 其他微生物灭活评价
纳米生物医学材料的安全性评价
课时目标：基本要求：了解纳米生物医学材料的特殊性及安全性风险。掌握纳米生物医学材料对细胞、组织水平的安全性评价的方法及技术要求。难点：纳米生物毒性
9.1 概述
9.2 纳米生物医学材料分子水平安全性评价
9.3 纳米生物医学材料细胞水平安全性评价
9.4 纳米生物医学材料器官组织水平安全性评价
9.5 纳米生物医学材料安全性评价现状及展望
展开全部
预备知识
参考资料
1.国家卫生健康委员会“十三五”规划教材《生物医学材料学生物学评价》，周长忍、赵长生主编，人民卫生出版社，2020年10月第一版。
2.廖晓玲主编，《现代骨组织修复材料及评价》，科学出版社，2014 3
3. 朱和国 ，尤泽升，刘吉梓，黄鸣，材料科学研究与测试方法（第4版），东南大学出版社， 2019
浙公网安备 33010802012594号
