hi,小慕
药事管理与法规
第10次开课
开课时间: 2025年02月22日 ~ 2025年06月17日
学时安排: 3
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课程详情
课程评价(152)
spContent=本课程是药学专业的核心课程,讲授内容为从事药学领域各岗位工作所必需的理论和技能,主要为高职院校药学专业学生的专业学习、社会公众关于药事法规的科普教育及基层药学专业技术人员的继续教育服务。通过本课程的学习,能深入理解药事法律法规,树立依法从业的观念。欢迎选修!
本课程是药学专业的核心课程,讲授内容为从事药学领域各岗位工作所必需的理论和技能,主要为高职院校药学专业学生的专业学习、社会公众关于药事法规的科普教育及基层药学专业技术人员的继续教育服务。通过本课程的学习,能深入理解药事法律法规,树立依法从业的观念。欢迎选修!
—— 课程团队
课程概述

本课程是江苏高等学校A类品牌药学专业的建设项目(PPZY2015A097),是江苏医药职业学院校级精品在线开放课程。 药事管理与法规是高职高专药学类专业的专业核心课程,对药学技术人员在药品研发、生产、贮存、使用、药学服务等工作岗位发挥着重要作用。主要包括药事组织机构、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、信息诸方面的监督管理等内容。 

通过本课程的理论学习和技能实训,学生可以掌握药品生产、经营、使用各环节的管理以及法律法规知识,具备应用药事管理的知识解决实际问题的能力,树立依法规范从业的观念。 

本门课程建有丰富的教学视频资源,配有专业的教学团队及行业专家予以指导,内容紧贴最新药事法规,并不定期维护更新教学案例和法规、行业资讯,可供校内外师生学习共享,同时,辅以执业药师考试历年真题测试,以满足广大药学工作工作者的应试需求。

授课目标

1、对于药学及药学相关专业学生:以教材为基础,以教学大纲为线索,以思考、实践为中心,利用网络平台,采用多种教学方法,逐步完善互联网+《药事管理与法规》的教学模式。通过科学的课前自主学习任务单和自主学习资源,引导学生培养自主学习的能力。课中利用多元化的教学方法攻克教学单元中的重难点,同时及时予以反馈,评估学生学习任务、学习优势和劣势,帮助其规划学习方法。课后,利用网络平台发布作业,以巩固所学,同时教师根据作业完成情况一对一反馈。综上,通过课前、课中、课后一体化设计,充分为学生提供支持性的学习环境,提高其自主学习的能力。

2、对于基层药学专业技术人员:提供在线学习视频、题库及在线答疑,帮助其继续教育。

    3、对于非专业学生或社会大众:一方面大力推进药事管理与法规等相关学科的科普教育,同时也立足教育开放,为更多的人提供优质的高职教育机会,促进教育公平。

课程大纲

第一章 药事管理与法规概述

药事法规讨论

药事管理与药事法规概述

药品管理法

单元测验

第二章 药品监管

我国药品监管体系

我国药品监管方式

药品监管讨论

药品监督管理

第三章 药学职业认知

药事组织与药学职称

执业药师

药学职业认知单元测验

第四章 药品辨识与分类

药品的分类管理

药品与非药品认知

处方与非处方药分类管理

国家基本药物制度

药品的认知与分类

第五章 药品信息管理

药品标签管理

药品说明书管理

药品广告管理

药品信息管理

第六章 药品注册管理

药品注册制度概述

新药研制

药品上市许可制度

上市后变更申请与再注册申请

药品注册管理单元测验

第七章 药品生产管理

药品生产管理讨论

药品生产许可制度

药品委托生产管理

药品生产质量管理规范-概述

药品生产质量管理规范-质量管理体系

药品生产质量管理规范-生产过程管理要求

药品生产管理测验

第八章 药品经营管理

药品经营许可制度

药品经营质量管理规范-概述

药品经营质量管理规范-质量管理体系

药品经营质量管理规范-经营过程之进

药品经营质量管理规范-经营过程之存

药品经营质量管理规范-经营过程之销

药品经营管理单元测验

第九章 医疗机构药事管理

医疗机构药事概述

医疗机构的药学部门

药事管理与药物治疗学委员会

调剂与处方管理

医疗机构制剂管理

医疗机构药品采购、储存管理

医疗机构药事管理测验

第十一章 特殊管理药品的管理

讨论-为什么需要加强特殊管理药品的管理

麻醉药品、精神药品的管理

医疗用毒性药品的管理

放射性药品的管理

生物制品批签发

特殊管理药品的管理

第十章 中药管理

中药概述

中药材与中药饮片管理

野生药材资源保护

中药品种保护

中药管理单元测验

第十二章 药品知识产权保护

药品专利保护

商标保护

展开全部
预备知识

学习本门课程需要前期课程提供基本管理学素养以及药学基础理论知识和基本操作技能。主要包括:管理经济学、药物化学、药理学、药物分析、药物制剂技术等专业技能知识。

参考资料

1、《药事管理与法规》,人民卫生出版社,万仁甫主编,第三版。

2、《药事管理与法规》,中国医药科技出版社,沈力主编,第四版。

常见问题

本课程与执业药师考试内容相关么?

本课程的建设是一个长期、逐渐补充的过程,目前主要以人民卫生出版社《药事管理与法规》为基础进行建设,以贴合在校学生学习需求。但教材内容覆盖《国家执业药师资格考试考试大纲》绝大多数要求。在以后的建设过程中,将逐步增加《国家执业药师资格考试考试大纲》中医药卫生体制改革、药品监督管理行政法律制度、医疗保障用药管理、药品安全法律责任等内容。另一方面,若考试大纲或药事管理法律规范发生变化,则会对已经上传的课程内容进行相应的更改。

江苏医药职业学院
5 位授课老师
陈磊

陈磊

讲师

李艳萍

李艳萍

副教授1

顾亚琴

顾亚琴

助教

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