药物是对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断作用，或用以调节机体生理机能的一种物质。因此，医药产业与人类的健康密切相关，世界各国均将其列为优先发展的朝阳产业。

“十四五”时期，我国医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变。以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段。新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。面对新形势新要求，我国医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。作为产业链的核心，制药工艺的研究和发展是推动医药工业转型升级的重要举措。2021年12月，国家工信部等九部委联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出要提高医药工业产业化技术水平。其中，包括“重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。”

《制药工艺学》是制药工程专业一门重要的专业核心课程，是研究药物工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，在制药工程、药学等专业的培养体系中占据重要地位。本课程主要涉及药物的制备原理、工艺路线和质量控制等。其中，“制备原理”主要为适应药物大规模生产的工艺原理、工艺条件与设备选型。 “工艺路线”是指一系列的单元操作按照一定次序、操作条件与质量控制组成的最安全、最经济、最可行和最环保的生产过程，目的是实现制药生产过程最优化。 “质量控制”则需在生产过程中实施药品生产质量管理规范，药品质量符合《中华人民共和国药典》等相关法律法规、指导原则。

本课程着重对化学制药工艺和生物制药工艺中的重点内容进行了讲解，包括化学制药工艺路线的设计、评价、选择和研究，以及微生物发酵制药工艺、基因工程制药工艺等。此外，本课程对不同制药工艺研究的部分共性内容也进行了讲授，包括手性制药工艺、制药与环境保护和“质量源于设计”理念等。通过本课程，希望各位同学能对如何解决制药工艺中有关复杂工程问题有所裨益。

1. 能将化学、化工等自然科学和工程类基础知识应用于理解和掌握化学药物生产工艺开发的基本原理。

2. 能够以工程观点分解和判断化学药物的合成和生产工艺路线，并对其进行评价和选择。

3. 能够根据原辅材料的来源情况和技术设备条件，从工程思维角度出发，通过小试、中试放大对制药工艺流程进行设计，并对设计方案进行优选，同时了解生产工艺规程和标准操作规程的制订与修改。

4. 掌握制药生产中“三废”处理方法和原则，树立安全环保的工程理念；了解制药生产与社会、健康、安全、可持续发展等因素之间的关系及其发展新趋势和新要求。

无机化学、分析化学、物理化学、有机化学、化工原理、微生物学、生物化学、药物化学、药物合成

教  材：

汪艺宁.  化学制药工艺学（第二版）. 化学工业出版社, 2024

参考书：

1.元英进. 制药工艺学（第二版）. 化学工业出版社, 2017

 2.赵临襄. 化学制药工艺学（第五版）. 中国医药科技出版社, 2019