本课程为生物制药专业必修课程。是研究与发展药品质量控制的方法的课程，是药学领域重要组成部分。

    一、教学方式

根据生物制药专业教学计划的安排，本课程安排在三年二期开设。考虑到学生已掌握《无机及分析化学》、《生物化学》、《药理学》、《天然药物化学》等的基础理论与基本技能，结合药物分析课程内容紧密结合《中国药典》和药物分析检验一线工作实际需求，具有实践性和应用性强的特点，本课程采用理论教学与实验教学相结合的教学方式。在理论教学中，主要以利用自制的PPT教学课件，并结合板书进行课堂讲授，必要时辅以结合生产实际的讨论式、问题解答式等不同方式的互动式教学，引导学生对本课程的基本理论、基本知识、基本技能的理解与掌握。在实验教学中，注重学生对药物分析相关实验项目原理的理解，实验方法、实验程序、基本操作技能的熟悉与掌握，实验结果的统计与分析，培养学生的实验动手能力。

本课程教学内容应紧密结合《中国药典》及其配套资料的主要内容，强调学习本课程的主要思路，即“化学结构--化学性质--对应分析方法”，突出生物制品、中药材及其饮片等生物药物的分析方法，突出生物学方法在药物分析工作中的使用和进展。充分利用网络教学平台，提供《中国药典》各部的电子版文件、《中国药典》配套发行资料的电子版文件等课外学习资料。适当推荐习题集、提供相关药物分析检验工作真实案例等，拓展学生的学习空间，加强与学生的沟通交流。

      二、MOOC资源介绍

    中国药科大学“药物分析”课程于1960年在我国率先创办。该校药物分析教学团队率先编著,并一直主编《药物分析》国家级规划教材；“药物分析”课程先后被评为国家精品课程（2008）、国家双语教学示范课程（2010），国家精品资源共享课（2013），国家精品开放课程（2017）。药物分析MOOC是在互联网科技飞速发展的背景下，适应国际药学教育发展的理念和趋势建设的。

    课程将系统介绍药学与临床药学相关的药物分析专业知识、具体研究案例；理解和掌握药物分析学以先进的科学技术助力药品质量控制、新药研发、市场监督管理、临床合理应用等理念与方法技术。通过学习，树立强烈的药物质量与安全意识，激发社会责任感，弘扬严谨求实的科学精神。

    课程内容包括三个模块：基础知识—专业能力—临床应用。“基础知识”模块（1-8部分）涵盖了化学分析、光谱分析、色谱分析、体内分析等内容；典型药物的质量分析构成了“专业能力”模块的主要内容（9-11部分）；临床药学相关知识，如生物医学检测、安全合理用药和个体化治疗等构成了 “临床应用”模块（12-15部分）。

    通过课程学习，为大家开展创新药物研发，药品质量控制，临床药学实践，药品监督管理等事业提供必需的知识储备。

通过对本课程的学习使学生获得药物分析的基础知识，掌握药品分析检验基本技术技能，具备药品全面质量控制的观念。通过对本课程的学习使学生掌握药物分析的性质和任务、药典的基本组成与正确使用、药物鉴别的基本规律和基本方法；培养学生的法典意识，强化学生对药品分析检验过程中依法行政、依法工作之重要性认识；使学生了解药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；了解药品质量控制中的现代分析方法和技术；了解提高药品质量在我国药物研究行业发展中的重要作用。通过本课程学习，为学生今后从事药物生产、药物分析检测和药物研发等相关领域的工作打下理论和技术基础。

本课程主要支撑以下毕业要求指标点：

5. 掌握生物学、药学、化学工程与技术、生化分离分析技术等基本理论、基本知识与基本技能。

本课程主要教授药物分析的性质和任务，药典的基本组成与正确使用，药物鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法，药品质量标准制订的基本原则、内容与方法，药品质量控制中的现代分析方法和技术。

6. 熟练掌握生物技术制药方面的基本技术与基本方法，具有较强的实践动手能力，创新精神和开拓意识，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制及市场营销等工作。

本课程学习内容紧密围绕药物分析工作岗位的核心内容开展。以《中国药典》的基本内容、查阅方法和在实际工作中的使用技术为主要学习内容，是生物药物开发、产品研制、生产和质量管理的重要基础。本课程的主要教学思路和方法是，引导学生从药物的化学结构出发，在充分认识到药物的化学结构特点的基础上，分析该类药物的一般和特殊结构所具有的化学性质，从而思考和学习针对药物的化学性质如何设计合理的分析实验，从而判断药品的真伪和纯度。本课程教学过程中突出生物制品类药品的质量控制手断和方法，鼓励学生结合已学专业知识开展生物药物质量控制方法的设计。本课程设置相关实验环节，依据药典开设药物分析实际项目，并在实验过程中严格按照药典要求进行实验，培养学生踏实求真、刻苦严谨的作风。

7. 熟悉国内外生物医药产业的相关政策、法规、知识产权和用药安全方面的基本知识，了解其前沿动态、应用前景及相关产业及学科发展状况。

本课程教学内容包括国内外药品质量标准典籍、药品质量控制研究进展和药品质量控制中的现代分析方法和技术，引导学生了解课程领域前沿动态，提供创新学习的信息获取途径和方法。

（注意：学生在本平台获得的成绩计入“平时成绩”的“作业成绩”，占该部分成绩的10%；学生完成本平台学习情况计入“平时成绩”的“考勤成绩”，占该部分成绩的10%；本平台成绩=单元测验成绩（50%）+单元作业成绩（50%）。）

课程总考核方式：采用平时考核与期末考试相结合的考核方式。该课程最终考试成绩由期末考试(60%)、实验成绩(20%)和平时成绩(20%)三部分组成。具体细则如下：

1、平时考核及成绩：

   平时成绩及评分依据：考勤（50%）+作业（50%），占总成绩的20%。

   考勤评分细则：要求学生按时到课，不得迟到早退；如有违返，扣除部分平时成绩；缺课超过1/3，考勤评分计0分。

   作业成绩：分次批改评分，每次作业的平均分为最终作业成绩。

   实验成绩（评分细则见实验部分）：占总成绩的20%。

   考勤、作业、实验任意一项成绩为0分，取消考试资格。

2、期末考试

   期末考试占总成绩的60%。

考试方式及要求：期末考试采用笔试闭卷方式；要求客观题≦40%，主观题≧60%。

   考试内容：覆盖教学大纲主要知识点；试卷中各知识单元的分值与教学大纲中的课时分配基本一致。

   试卷结构：客观题（填空题、选择题、判断题等）。

             主观题（简答题、综述题等）。

《无机及分析化学》、《生物化学》、《药理学》、《天然药物化学》等

柳文媛.药物分析进展,2版.江苏科技出版社，2018.09

杭太俊.药物分析.8版．北京：人民卫生出版社，2016

国家药典委员会.中华人民共和国药典. 2015版. 北京：中国医药科技出版社，2015