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工业药物分析
第9次开课
开课时间: 2024年09月10日 ~ 2025年02月13日
学时安排: 3-5小时每周
当前开课已结束 已有 318 人参加
老师已关闭该学期,无法查看
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课程评价(127)
spContent=工业药物分析是药品生产质量控制的重要组成部分,该课程秉承过程控制与质量分析相结合以及理论与生产实践相结合的原则,体现了药品生产过程质量控制的课程特点,包括以过程的控制确保药品质量,据科学的方法评价药品质量,用发展的眼光探究质量规律。
工业药物分析是药品生产质量控制的重要组成部分,该课程秉承过程控制与质量分析相结合以及理论与生产实践相结合的原则,体现了药品生产过程质量控制的课程特点,包括以过程的控制确保药品质量,据科学的方法评价药品质量,用发展的眼光探究质量规律。
—— 课程团队
课程概述

通过本课程的学习,培养学生药品生产过程质量控制的理念,掌握药品生产质量的基础知识与监测药品生产过程的各种分析方法和技术,具备对药品生产过程进行全面分析与控制的能力,从源头上确保药品符合质量要求。

这门课的教学内容包括三部分,第一部分是基础内容,包括第一章到第七章,需要大家重点掌握的内容有药品质量标准,尤其是中国药典的内容,药品离线分析方法,样品采集和处理方法以及各种鉴别、检查和含量测定的方法,通过这部分内容的学习,要清楚药物分析这门课要做什么以及如何做。第二部分是特色内容,包括第8章到12章以及第14章,讲述了三大类药物的分析特点和生产过程中的质量控制,强调质量源于设计以及药品的质量是生产出来的等全程及过程质量控制的理念。另外还有辅料的分析和制药工业排放物的分析。这部分内容体现了工业药物分析的特色,是整个制药工业中所涉及到的物料的分析和控制。通过这部分内容的学习要清楚工业药物分析与药物分析的异同点,掌握工业药物分析的分析思路与理念。第三部分是提高内容,包括第十三章 制药过程在线分析和第十五章 工业药物分析信息系统,这部分内容进一步强调了过程分析的重要性,介绍了各种在线分析方法来对药品生产过程中的关键工艺参数进行在线分析,通过这部分内容的学习来进一步增强分析研究能力。

课程大纲

第一章 药品检验与药品标准

1.1 工业药物分析概述

1.2 药品检验

1.3 制药过程质量控制体系

1.4 药品质量标准

1.5 药典

第一章 单元测验

第二章 样品采集与前处理

2.1 样品采集与前处理-样品的种类

2.2 样品采集与前处理-样品的采集与保存

2.3 样品采集与前处理-样品的前处理

第二章 单元作业

第二章 单元测验

第三章 药物的鉴别

3.1 药物的鉴别-鉴别试验条件与鉴别方法

3.2 药物的鉴别-物理常数测定法

3.3 药物的鉴别-化学鉴别法

3.4 药物的鉴别-光谱鉴别法

3.5 药物的鉴别-色谱鉴别法

第三章 单元测验

第四章 药物的杂质检查

4.1 药物的杂质检查-杂质的来源和分类

4.2 药物的杂质检查-杂质的限量检查

4.3 药物的杂质检查-杂质的检查方法

4.4 药物的杂质检查-杂质的检查方法(高效液相色谱法)

4.5 药物的杂质检查-砷盐检查法

第四章 单元测验

第五章 分析数据处理与分析方法验证

5.1 分析数据处理与分析方法验证-分析数据处理

5.2 分析数据处理与分析方法验证-药物的含量测定方法与计算

5.3 分析数据处理与分析方法验证-方法学验证

第五章 单元测验

第六章 化学药物分析

6.1 化学药物分析-化学药物分析概述

6.2 化学药物分析-原材料分析

6.3 化学药物分析-生产过程检测

6.4 化学药物分析-制剂分析-片剂分析

6.5 化学药物分析-制剂分析-注射剂检查

6.6 化学药物分析-巴比妥类药物的分析

6.7 化学药物分析-芳酸及其酯类药物的分析

6.8 化学药物分析-芳香胺类原料药的分析

6.9 化学药物分析-甾体激素类药物的分析

第六章 单元测验

第七章 抗生素药物的分析

7.1 抗生素药物的分析-抗生素药物分析概述

7.2 抗生素药物的分析-原材料分析

7.3 抗生素药物的分析-生产过程分析

7.4 抗生素药物的分析-抗生素发酵生产(车间介绍)

7.5 抗生素药物的分析-β-内酰胺类抗生素的分析

7.6 抗生素药物的分析-氨基糖苷类抗生素的分析

7.7 抗生素药物的分析-微生物检定法

第七章 单元测验

第七章 单元作业

第八章 中药分析

8.1 中药分析-中药材鉴别(薄层色谱法)

8.2 中药分析-中药指纹图谱

8.3 中药分析-中药材检查

8.4 中药分析-中药材的含量测定

8.5 中药分析-中药原料药分析

8.6 中药分析-中药制剂鉴别与检查

8.7 中药分析-中药制剂含量测定

第八章 单元测验

第九章 生物药物分析

9.2 生物药物分析-生物制品生产过程控制

9.3 生物药物分析-生化药物分析

9.4 生物药物分析-生化药物生产过程质量控制

9.1 生物药物分析-生物制品分析

第九章 单元测验

第十章 药用辅料分析

10.1 药用辅料分析-药用辅料概述

10.2 药用辅料分析-药用辅料质量分析内容与方法

10.3 药用辅料分析-常用药用辅料分析

第十章 单元测验

第十一章 过程分析

11.1 过程分析-制药过程分析

11.2 过程分析-过程分析技术的方法与仪器

11.3 过程分析-制药过程在线光谱分析

11.4 过程分析-近红外光谱分析技术的应用

11.5 过程分析-制药过程在线色谱分析

第十一章 单元作业

第十一章 单元测验

第十二章 排放物分析

12.1 排放物分析-污染物排放标准与环境标准

12.2 排放物分析-废气中污染物分析

12.3 排放物分析-废水中污染物分析

第十二章 单元测验

工业药物分析课程总述

工业药物分析课程总述

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预备知识

分析化学等

证书要求

为积极响应国家低碳环保政策, 2021年秋季学期开始,中国大学MOOC平台将取消纸质版的认证证书,仅提供电子版的认证证书服务,证书申请方式和流程不变。

 

电子版认证证书支持查询验证,可通过扫描证书上的二维码进行有效性查询,或者访问 https://www.icourse163.org/verify,通过证书编号进行查询。学生可在“个人中心-证书-查看证书”页面自行下载、打印电子版认证证书。

 

完成课程教学内容学习和考核,成绩达到课程考核标准的学生(每门课程的考核标准不同,详见课程内的评分标准),具备申请认证证书资格,可在证书申请开放期间(以申请页面显示的时间为准),完成在线付费申请。

 

认证证书申请注意事项:

1. 根据国家相关法律法规要求,认证证书申请时要求进行实名认证,请保证所提交的实名认证信息真实完整有效。

2. 完成实名认证并支付后,系统将自动生成并发送电子版认证证书。电子版认证证书生成后不支持退费。


参考资料

1. 《中国药典》( 2015 年版);

2. 贺浪冲主编,工业药物分析,第 3 版,中国高等教育出版社;

3.杭太俊主编,药物分析,第 8 版,人民卫生出版社;

4.李发美主编,分析化学 ( 第八版 ) ,人民卫生出版社。

山东大学
1 位授课老师
王海钠

王海钠

副教授

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