spContent=辽宁中医药大学《药事管理学》课程开设自2001年，于2012年被评为辽宁中医药大学校级精品课，2019年被评为辽宁中医药大学一流课程。“中药药事管理”学科于2012年被评为辽宁中医药大学校级重点建设学科。具有中药学（药事管理方向）硕士授权点和中药学（药事管理方向）博士授权点。全国《药事管理学》课程联盟（教育部中药学类专业教指委成立）秘书长单位，国家“十二五”、“十三五”规划教材《药事管理与法规》主编单位，人民卫生出版社中医药题库命题项目主编单位。具有年龄、职称结构合理，人员素质较强的教学师资队伍。形成了“以学生为中心”，充分调动学生自主学习的线上与线下混合式教学模式；已在超星平台搭建了课程的线上教学平台，可容纳包括教学案例、药事法规、题库在线练习等系统内容；建立了药事管理课程实训、实践基地，形成了较为完整的“实操、培训、考核”一体化的实训实践体系。
辽宁中医药大学《药事管理学》课程开设自2001年，于2012年被评为辽宁中医药大学校级精品课，2019年被评为辽宁中医药大学一流课程。“中药药事管理”学科于2012年被评为辽宁中医药大学校级重点建设学科。具有中药学（药事管理方向）硕士授权点和中药学（药事管理方向）博士授权点。全国《药事管理学》课程联盟（教育部中药学类专业教指委成立）秘书长单位，国家“十二五”、“十三五”规划教材《药事管理与法规》主编单位，人民卫生出版社中医药题库命题项目主编单位。具有年龄、职称结构合理，人员素质较强的教学师资队伍。形成了“以学生为中心”，充分调动学生自主学习的线上与线下混合式教学模式；已在超星平台搭建了课程的线上教学平台，可容纳包括教学案例、药事法规、题库在线练习等系统内容；建立了药事管理课程实训、实践基地，形成了较为完整的“实操、培训、考核”一体化的实训实践体系。
—— 课程团队
课程概述
《药事管理学》是药学与社会科学诸学科相互交叉、渗透而形成的一个知识领域，它是以社会学、法学、经济学、心理学和管理学等为理论基础，是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的一个分支学科。
通过以理论讲授为主，案例分析、法规学习、社会实践为辅的教学方法，目的是向学生传授有关药事管理理论知识及相应药事法规知识，培养学生进行药事管理的技能、技巧，提高学生分析问题、解决问题的能力。要求学生经过系统的学习，使学生明确药事管理的监管体系及主要法律规章。清楚药事管理学的形成与发展，以及药事管理学的基本原理、科学体系、了解药品市场的特点，掌握药事管理的策略与技能。
授课目标
【知识目标】
通过以理论讲授为主，案例分析、法规学习、社会实践为辅的教学方法，目的是向学生传授有关药事管理理论知识及相应药事法规知识，使学生明确药事管理的监管体系及主要法律规章。使学生了解与药学相关的管理知识，明确药品的安全有效与管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用等各个环节的质量保证和控制，培养学生从事药物剂型及制剂的研究与开发、制剂的生产及质量管理、制剂工艺技术的设计及承担药品调剂和临床用药指导等的相关工作。
【能力目标】
培养学生具备良好的人文素养和专业素养，拥有较强的科学素养和创新精神，掌握相应的科学方法，具有潜在的创新能力与良好的沟通协作能力。
【素养目标】
培养学生树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，诚信为人，勇于奉献，有良好的思想政治素质、道德品质和社会责任感。
课程大纲
第一章 绪论
课时目标：1.掌握内容：药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。药理管理学的性质、理论基础、研究方法。2.熟悉内容：药事管理学的任务、研究的内容。中药现代化。3.了解内容：药事管理学科的概念、构建和发展。本章教学重点：药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。药理管理学的性质、理论基础、研究方法。中药现代化。教学难点：引起、培养学生对这门课程的兴趣。
1.1 药事管理学概述
1.2 药事管理学发展历程
1.3 药事管理学研究方法
1.4 中药的发展规划
第二章 药品与药品监督管理
课时目标：1.掌握内容：药品的含义、药品的特殊性、药品标准的概念、药品标准的分类。药品质量监督检验。2.熟悉内容：药品的管理类型、药品质量特性和特殊性。3.了解内容：分类管理的指导思想、目标、基本原则。制定药品标准的原则、制定药品标准的指导思想。
2.1 药品概念及分类
2.2 药品标准
2.3 药品监督管理体制
2.4 药品监督管理
第三章 国家药物政策
课时目标：1.掌握内容：国家基本药物制度。药品分类管理制度。国家对生产生药材资源管理的原则。2.熟悉内容：国家药品储备管理的主要措施。国家重点保护的野生药材名录与分类管理规定。3.了解内容：分类管理的指导思想、目标、基本原则。
3.1 国家药物政策概述
3.2 国家基本药物制度
3.3 药品分类管理
3.4 医疗保险药品的管理
3.5 国家药品储备制度
第四章 药师与药学职业道德
课时目标：1.掌握内容：执业药师的定义。执业药师资格考试，执业药师注册。2.熟悉内容：药师(中药师)的类别。执业药师继续教育。3.了解内容：我国推行执业药师资格制度的概况，执业药师的职责、权利和义务，我国执业药师管理工作的方针、目标、原则和任务。教学重点：执业药师的定义。执业药师资格考试，执业药师注册。教学难点：执业药师、中药师、从业药师、药剂师的区分。
4.1 药师
4.2 我国执业药师制度
4.3 药学服务
4.4 药学职业道德
第五章 药事管理立法
课时目标：1.掌握内容：新修订的《中华人民共和国药品法》，修订《药品法》的必要性、修订《药品法》的过程、新修订《药品法》内容的主要特点。2.熟悉内容：《中华人民共和国药品法》106 条，法律渊源，法律渊源的种类，我国的法律体系。3.了解内容：药品管理立法的含义、药品管理立法的发展。
5.1 药事管理法
5.2 药事管理法律体系
5.3 药事管理立法历程
5.4 药品管理法
第六章 特殊管理药品的管理
课时目标：1.掌握内容：麻醉药品的定义，麻醉药品的特殊监督管理，精神药品、医疗用毒性药品的定义，特殊监督管理。2.熟悉内容：麻醉药品的品种范围、精神药品、医疗用毒性药品及性质。3.了解内容：麻醉药品的进出口、《麻黄素管理办法》。
6.1 特殊管理药品的概念、品种范围及意义
6.2 麻醉药品和精神药品的管理
6.3 麻醉药品和精神药品的特殊监督管理
6.4 医疗用毒性药品的管理
第七章 药包材的管理
课时目标：1.掌握内容：药品广告的准则。不得发布广告的品种。2.熟悉内容：药品包装标签管理、药品广告的审查。限制发布广告的品种。3.了解内容：药品广告的意义。药包材的注册程序。
7.1 药包材的管理
7.2 药品标识物的管理
7.3 药品广告的管理
第八章 药品上市后监督管理
课时目标：1.掌握内容：药品不良反应的定义及分类；药品召回的概念、分类及实施过程。2.熟悉内容：药品不良反应报告与监测的机构和实施。3.了解内容：药品上市后再评价的概念、内容及实施过程。
8.1 药品上市后再评价
8.2 药品召回
8.3 药品不良反应监测管理
第九章 药物研究与药品注册管理
课时目标：1.掌握内容：新药的定义和药品注册分类。新药报批程序。2.熟悉内容：药品注册申请。3.了解内容：新药的临床前研究，新药的临床试验GLP。
9.1 药品研制概述
9.2 药品注册相关概念及监管机构
9.3 药品注册与审批管理
9.4 GLP与GCP管理规范
第十章 药品生产管理
课时目标：1.掌握内容：药品包装用材料、容器分类及管理。开办药品生产企业必须具备的条件：人员、厂房设施设备、生产管理、质量管理、仓贮管理等。实行GMP 的必要性。2.熟悉内容：我国GMP修改的特点。我国GMP的主要内容。开办药品生产企业的申请与审批。3.了解内容：《药品生产管理规范》的历史与发展及我国GMP 的制定和发展变化。
10.1 药品生产监督管理
10.2 药品生产质量管理规范
10.3 药用辅料和药包材的生产管理
10.4 中药材生产质量管理规范
10.5中药饮片生产管理
第十一章 药品经营管理
课时目标：1.掌握内容：药品批发企业质量管理的管理职责、人员与培训、设施与设备、进货管理。药品零售的质量管理职责、人员与培训、陈列与储存。2.熟悉内容：药品批发质量管理验收与检验、储存与养护、出库与运输。药品零售的质量管理进货与验收、设施和设备。互联网药品交易服务管理规定。3.了解内容：药品批发质量管理销售与售后服务。药品零售的质量管理销售与服务。
11.1 药品经营管理概述
11.2 药品经营管理规范
11.3 中药材与中药饮片的经营管理
11.4 互联网药品经营管理
第十二章 医疗机构药事管理
课时目标：1.掌握内容：中药调剂操作规程、审方、计价、调配、发药、复核。煎药操作规程。医院制剂范围与制剂管理。2.熟悉内容：处方的概念、种类、处方的保管、处方书写要求、处方权。煎药工作的要求、医疗机构配制制剂的申报与审批。3.了解内容：中成药调剂操作：审方、计价、调配、复核和发药——程序。效期、负责期。医疗机构配制制剂的必备条件。
12.1 医疗机构药事管理概述
12.2 医疗机构调剂管理
12.3 医疗机构制剂管理
12.4 临床药学管理
第十三章 药品知识产权
课时目标：1.掌握内容：中药的权益保护。2.熟悉内容：药品知识产权的有关概念、特点。3.了解内容：专利权、商标权、商业秘密的相关定义、分类、保护范围和保护期限。
13.1 药品知识产权概述
13.2 药品专利权
13.3 药品商标权保护
13.4 医药著作权
13.5 医药商业秘密
13.6 中药品种保护
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证书要求
为积极响应国家低碳环保政策， 2021年秋季学期开始，中国大学MOOC平台将取消纸质版的认证证书，仅提供电子版的认证证书服务，证书申请方式和流程不变。
电子版认证证书支持查询验证，可通过扫描证书上的二维码进行有效性查询，或者访问 https://www.icourse163.org/verify，通过证书编号进行查询。学生可在“个人中心-证书-查看证书”页面自行下载、打印电子版认证证书。
完成课程教学内容学习和考核，成绩达到课程考核标准的学生（每门课程的考核标准不同，详见课程内的评分标准），具备申请认证证书资格，可在证书申请开放期间（以申请页面显示的时间为准），完成在线付费申请。
认证证书申请注意事项：
1. 根据国家相关法律法规要求，认证证书申请时要求进行实名认证，请保证所提交的实名认证信息真实完整有效。
2. 完成实名认证并支付后，系统将自动生成并发送电子版认证证书。电子版认证证书生成后不支持退费。
参考资料
参考教材：
1.国家执业药师考试应试指南——药事管理与法规
2.《药事管理与法规》国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写，中国医药科学技术出版社，2021年
3.《药事管理学》（新世纪第二版）刘红宁主编，中国中医药出版社，2021年
4.《药事管理学》（第２版）田侃、吕雄文主编，中国医药科技出版社，2021年
5.《中国药事法规与实务》邵蓉主编，中国医药科学技术出版社，2015年
线上课程资源：
1.超星学习通平台
https://www.icourse163.org/course/LNUTCM-1461163180?from=searchPage&outVendor=zw_mooc_pcssjg_
2.中国大学MOOC
https://higher.smartedu.cn/course/6305550a1fdc0303f43ab7c0
3.辽宁高等教育智慧教育平台
https://looc.fanya.chaoxing.com/portal
4.全国高等教育智慧教育平台
https://higher.smartedu.cn/course/65aafc84bb5c5a8025652ede
5.国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/
6.国家中医药管理局
https://www.natcm.gov.cn/
7.国家工信部
https://www.miit.gov.cn/
浙公网安备 33010802012594号
