本门课程以保证药品质量为出发点，以《中华人民共和国药品管理法》为核心，主要讲解药品研制、生产、经营、使用、价格和广告等方面的监督管理的法律法规，药品监督管理管理机构、药品监督管理方法以及国家对药品监管的方针政策。通过本门课程的学习首先培养学生的法律意识，在未来的工作中能时刻以法律作为自己的行为准则，做到知法懂法不犯法，从而保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；其次，培养学生对药品研制、生产、经营、使用等环节进行管理和监督的能力；再次，通过本门课程对学生进行思政教育，培养学生的社会主义价值观、树立民族自信和文化自信等。另外，本门课程是所有参加执业药师考试人员必考科目。

   本门课程主要采用案例分析、引导式、启发式、讨论式的教学方法与学生自学相结合进行教学，注重培养学生利用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题的能力。

1.掌握药品监管的法律法规

2.熟悉药品监管的组织机构

3.培养药学生分析问题解决问题能力

为积极响应国家低碳环保政策， 2021年秋季学期开始，中国大学MOOC平台将取消纸质版的认证证书，仅提供电子版的认证证书服务，证书申请方式和流程不变。

电子版认证证书支持查询验证，可通过扫描证书上的二维码进行有效性查询，或者访问 https://www.icourse163.org/verify，通过证书编号进行查询。学生可在“个人中心-证书-查看证书”页面自行下载、打印电子版认证证书。

完成课程教学内容学习和考核，成绩达到课程考核标准的学生（每门课程的考核标准不同，详见课程内的评分标准），具备申请认证证书资格，可在证书申请开放期间（以申请页面显示的时间为准），完成在线付费申请。

认证证书申请注意事项：

1. 根据国家相关法律法规要求，认证证书申请时要求进行实名认证，请保证所提交的实名认证信息真实完整有效。

2. 完成实名认证并支付后，系统将自动生成并发送电子版认证证书。电子版认证证书生成后不支持退费。

国家执业药师职业资格考试指南-药事管理与法规（2021年版）

药品生产质量管理规范

药品经营质量管理规范

中华人民共和国药品管理法

药品注册管理办法

麻醉药品与精神药品管理条例