本门课程以保证药品质量为出发点，以《中华人民共和国药品管理法》为核心，主要讲解药品研制、生产、经营、使用、价格和广告等方面的监督管理的法律法规，药品监督管理管理机构、药品监督管理方法以及国家对药品监管的方针政策。通过本门课程的学习首先培养学生的法律意识，在未来的工作中能时刻以法律作为自己的行为准则，做到知法懂法不犯法，从而保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；其次，培养学生对药品研制、生产、经营、使用等环节进行管理和监督的能力；再次，通过本门课程对学生进行思政教育，培养学生的社会主义价值观、树立民族自信和文化自信等。另外，本门课程是所有参加执业药师考试人员必考科目。

  本门课程主要采用案例分析、引导式、启发式、讨论式的教学方法与学生自学相结合进行教学，注重培养学生利用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题的能力。

1.掌握药品监管的法律法规

2.熟悉药品监管的组织机构

3.培养药学生分析问题解决问题能力

国家执业药师职业资格考试指南-药事管理与法规（2021年版）

药品生产质量管理规范

药品经营质量管理规范

中华人民共和国药品管理法

药品注册管理办法

麻醉药品与精神药品管理条例