药事管理与法规课程以保证药品质量、保障公众用药安全为核心出发点，以《中华人民共和国药品管理法》为核心依据，系统涵盖药品研制、生产、经营、使用、价格、广告等全生命周期的监督管理法律法规，同时讲解药品监督管理机构的职能、监管方法及国家相关方针政策。
本课程兼具实用性与思想性，既是所有执业药师考试人员的必考科目，也是培养合格医药从业者的核心课程，其教学目标主要体现在三个方面：一是培养学生的法律意识，引导学生在未来工作中以法律为行为准则，做到知法懂法不犯法，切实保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护并促进公众健康；二是提升学生的实践能力，使其能够运用药事管理理论知识，对药品全流程进行有效管理和监督，解决实际工作中的相关问题；三是融入思政教育，引导学生树立社会主义核心价值观，增强民族自信和文化自信，培养其责任意识与敬业精神。
在教学方法上，课程打破传统纯理论授课模式，采用案例分析、引导式、启发式、讨论式教学与学生自学相结合的方式，注重理论与实践的深度结合，通过医药行业真实案例让抽象法规变得具体可感，既锻炼学生的分析思考与表达能力，又确保课程内容紧密对接医药行业岗位需求和执业药师考试要求，实现“学有用、用得上”的教学效果。
总体而言，本课程是医药相关专业学生未来从业的“必修课”和提升综合素养的“赋能课”，能为学生的职业发展筑牢基础、增添竞争力。
本课程授课目标围绕“知识筑基、能力赋能、素质塑形”三位一体展开，立足药学类专业人才培养需求，紧扣国家药事管理法律法规最新要求与执业药师执业标准，助力学生构建系统的药事法规知识体系，提升合规执业能力，树立高尚的药学职业素养，为未来从事药学相关工作、保障公众用药安全合法奠定坚实基础。
一、知识目标
掌握药事管理的核心概念、学科特点及研究对象，理解药事管理活动的基本规律，明确药事管理与药品安全、公众健康的内在关联，知晓药事管理学科的发展动态与行业趋势。
熟练掌握我国药事管理法律体系的构成，重点掌握《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》等核心法律及相关行政法规、部门规章的立法目的、适用范围和主要内容，清晰界定假药、劣药的判定标准及相关法律术语。
熟悉药品全生命周期管理的法规要求，包括药品研制、注册、生产、经营、使用、储存、运输、召回、广告、价格等各环节的监管规范，掌握药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）的核心思想与关键要求。
了解健康中国战略、国家基本医疗卫生政策、医疗保障制度及药品供应保障制度的核心内容，熟悉国家基本药物制度、药品追溯制度、药物警戒制度的主要规定，掌握药品不良反应报告和监测的基本要求。
熟悉特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的范畴、特点及生产、经营、使用、储存各环节的管理要点，了解中药、医疗器械、化妆品的相关管理规定。
掌握执业药师职业资格制度的核心内容，包括执业药师考试、注册、继续教育管理及岗位职责、职业道德准则，了解药学技术人员的职责要求与行为规范。
二、能力目标
具备准确检索、解读药事相关法律法规条文的能力，能结合具体场景判断药品研制、生产、经营、使用等环节的合规性，识别执业活动中的法律风险，初步形成合规执业的思维模式。
能运用药事管理与法规知识分析、解决药学实践中的常见问题，如处方审核、药品标签说明书合规性判断、药品广告审核、药品不良反应上报等，具备初步的药事纠纷处理能力。
掌握药品注册、生产、经营许可的基本流程，能协助整理相关申报资料，具备按照GMP、GSP要求开展基础药事管理工作的能力，能规范完成药品储存、养护、调配等基础操作。
具备批判性思维和团队协作能力，能结合案例分析药事管理中的热点、难点问题，能与医护人员、同行及公众有效沟通药事法规相关知识，传递合理用药、安全用药理念。
具备持续学习能力，能主动关注药事法律法规的更新动态，及时掌握最新监管政策与行业要求，适应药学行业高质量发展需求，为备考执业药师、提升专业能力奠定基础。
三、素质目标
树立“药品安全第一、人民健康至上”的核心理念，增强法制观念和法律意识，养成依法执业、合规经营、诚信服务的职业作风，自觉遵守药事管理相关法律法规。
培养高尚的药学职业道德，恪守执业药师职业道德准则，树立廉洁自律、爱岗敬业、精益求精的职业精神，明确自身在保障公众用药安全、促进公众健康中的责任与使命。
养成严谨细致、实事求是、一丝不苟的工作态度，重视药品质量与用药安全，杜绝违规操作，自觉维护药事行业秩序和公众用药权益。
增强社会责任感和职业使命感，认同药事管理工作的重要价值，树立“以病人为中心”的服务思想，主动提升药学服务质量，助力健康中国战略实施。
培养自主学习、终身学习的意识和习惯，乐于接受药事管理领域的新知识、新政策、新技能，不断提升自身专业素养和职业竞争力。
四、总体目标
通过本课程的教学，使学生系统掌握药事管理与法规的核心知识，具备运用法规解决实际药事问题的基本能力，塑造符合药学行业要求的职业素养，成为知法、懂法、守法、用法的药学专业人才，既能满足药学类专业学习与执业药师考试的基础需求，也能适应药品研发、生产、经营、使用、监管等相关岗位的工作要求，为保障公众用药安全有效、推动药学事业健康发展贡献力量。
为积极响应国家低碳环保政策， 2021年秋季学期开始，中国大学MOOC平台将取消纸质版的认证证书，仅提供电子版的认证证书服务，证书申请方式和流程不变。
电子版认证证书支持查询验证，可通过扫描证书上的二维码进行有效性查询，或者访问 https://www.icourse163.org/verify，通过证书编号进行查询。学生可在“个人中心-证书-查看证书”页面自行下载、打印电子版认证证书。
完成课程教学内容学习和考核，成绩达到课程考核标准的学生（每门课程的考核标准不同，详见课程内的评分标准），具备申请认证证书资格，可在证书申请开放期间（以申请页面显示的时间为准），完成在线付费申请。
认证证书申请注意事项：
1. 根据国家相关法律法规要求，认证证书申请时要求进行实名认证，请保证所提交的实名认证信息真实完整有效。
2. 完成实名认证并支付后，系统将自动生成并发送电子版认证证书。电子版认证证书生成后不支持退费。
一、核心法律（全国人大及其常委会制定）
《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）
《中华人民共和国疫苗管理法》（2019 年）
《中华人民共和国中医药法》（2016 年）
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2019 年）
《中华人民共和国刑法》（含危害药品安全犯罪相关条款）
《中华人民共和国禁毒法》（2007 年）
《中华人民共和国广告法》（2021 年修正）
《中华人民共和国电子商务法》（2018 年）
二、核心行政法规（国务院制定）
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026 年修订）
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024 年修订）
《医疗器械监督管理条例》（2024 年修订）
《化妆品监督管理条例》（2020 年）
《医疗用毒性药品管理办法》
《放射性药品管理办法》（2024 年修订）
《野生药材资源保护管理条例》
《中药品种保护条例》
三、核心部门规章（国家药监局等部委制定）
《药品注册管理办法》（2020 年）
《药品生产监督管理办法》（2020 年）
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023 年）
《药品流通监督管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
《药品说明书和标签管理规定》
《执业药师职业资格制度规定》
《处方管理办法》
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》
1.注意测试题结束时间
2.注意案例分析的结束和互评时间。
由高教社联手网易推出，让每一个有提升愿望的用户能够学到中国知名高校的课程，并获得认证。
网上有害信息举报（涉未成年人）：网站 https://www.12377.cn 邮箱（涉未成年人） youdao_jubao@rd.netease.com
粤B2-20090191-26
| 京ICP备12020869号-2 |
京公网安备44010602000207
©2014-2026
浙公网安备 33010802012594号