spContent=药物分析是研究药品质量及其控制方法和规律的科学。本课程依据的教材是人民卫生出版社《药物分析》（第8版，杭太俊主编），可供药学相关专业学生、执业药师、药品检验相关从业人员学习。
药物分析是研究药品质量及其控制方法和规律的科学。本课程依据的教材是人民卫生出版社《药物分析》（第8版，杭太俊主编），可供药学相关专业学生、执业药师、药品检验相关从业人员学习。
—— 课程团队
课程概述
药物分析是药学专业的核心课程，是研究和发展药品全面质量控制的方法学科。本课程主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究和探索化学合成或结构明确的天然药物及其制剂质量控制的一般规律，同时涉及中药制剂、生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法，其主要任务是为药品的实验研究、生产、供应以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，为临床合理用药，确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学依据。
授课目标
（一）知识目标
记忆药物及其制剂分析技术的基本原理、基本方法；学会我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述；知道分析方法的建立和各项效能指标的评价；领会常用检测技术在药物分析工作中的应用，知道药物分析中最新检测技术的进展。
（二）能力目标
能够综合应用药物分析研究的方法和技能，评价比较各分析方法之间的优劣；具备制订药品质量标准和解决药品质量问题的能力，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用、及监督管理过程中的分析检验工作。
（三）素质目标
培养学生具备强烈的药品质量全面控制的观念，具有严肃认真、实事求是的科学态度和严谨的工作作风，树立高度的质量和安全意识。
成绩要求
课程期末成绩组成：单元测验（30%）、单元作业（30%）、期末考试（40%）。
课程总成绩60分以上为合格，85分以上为优秀。
课程大纲
药品质量研究的内容与药典概况
课时目标：知识目标：熟知药品质量标准制定的方法和原则；记忆药物分析的相关术语；熟知药品标准的类型，中国药典的内容，以及比较美国药典、英国药典及日本要局方等国外药典的区别；知道药品检验工作的机构和基本程序。能力目标：正确理解和准确执行《中国药典》，并熟悉药品质量检验程序，明确药物质量研究的内容并具备制订药品质量标准的初步能力。
1.1 药品质量研究的目的
1.2 药品质量研究的主要内容
1.3 药品标准的分类
1.4 《中国药典》的内容与进展
1.5 药品检验与监督
药品的鉴别实验
课时目标：知识目标：熟知药物鉴别试验的项目；学会常用的药物鉴别方法；归纳常见官能团一般鉴别试验的原理和方法；知道实验条件对药物鉴别试验的影响。能力目标：能够运用化学、仪器等方法对常规的药品进行鉴别。
2.1 药物鉴别试验的定义与目的
2.2 鉴别试验的项目
2.3 鉴别方法
2.4 鉴别试验的条件与方法验证
药物的杂质检查
课时目标：知识目标：熟知药物中杂质的来源和杂质分类；记忆杂质限量的概念和计算；学会一般杂质和特殊杂质检查方法。能力目标：能够分析理解药物杂质的来源，并运用所学的分析方法对药物的杂质进行检查，能够计算并判断药物的杂质是否符合限量要求。
3.1 药物的杂质与限量
3.2 杂质的检查方法
3.3 药物中一般杂质的检查
3.4 特殊杂质的检查与鉴定方法
药物的含量测定与分析方法的验证
课时目标：知识目标：熟知药物含量的测定方法的基本原理与条件选择，样品分析前处理方法的适用范围及不同分析方法对验证内容的基本要求；色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算；学会容量法与含量的计算，样品前处理的方法，药物分析方法验证的内容。能力目标：通过本章及前几章的学习，基本具备药品质量全面控制的能力，能够结合所学的方法，参考药品标准进行药品质量的研究。
4.1 定量分析方法的分类
4.2 药物分析方法的验证
4.3 分析样品的制备
体内药物分析
课时目标：知识目标：学会体内样品的采集与制备方法，体内分析方法的特点和应用、体内样品分析的前处理；熟知体内样品分析方法的验证的内容及要求；知道体内药物分析的性质和意义。能力目标：初步具备药物体内分析的能力。
5.1 常用体内样品的制备与贮存
5.2 体内样品处理
5.3 体内样品分析方法与方法验证
5.4 典型体内药物分析应用
芳酸类非甾体抗炎药物的分析
课时目标：知识目标：记忆芳酸类非甾体抗炎药的结构与性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟知主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；知道影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对芳酸类非甾体抗炎药物进行质量控制。
6.1 结构与性质
6.2 鉴别试验
6.3 有关物质与检查
6.4 含量测定
苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
课时目标：知识目标：记忆苯乙胺拟肾上腺素药物的结构与性质，主要苯乙胺拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟知主要苯乙胺拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；知道影响苯乙胺拟肾上腺素药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测方法。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对苯乙胺类拟肾上腺素药物进行质量控制。
7.1 结构与性质
7.2 鉴别试验
7.3 特殊杂质与检查
7.4 含量测定
对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
课时目标：知识目标：记忆对氨基苯甲酸和酰苯胺类局麻药物的结构与性质，主要代表药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟知主要对氨基苯甲酸和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；知道影响对氨基苯甲酸和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对对氨基苯甲酸和酰苯胺类局麻药物进行质量控制。
8.1 结构与性质
8.2 鉴别试验
8.3 特殊杂质与检查
8.4 含量测定
二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
课时目标：知识目标：记忆二氢吡啶类药物的基本结构、主要的理化性质及结构、性质与分析方法间的关系，铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项；熟知二氢吡啶类药物的化学鉴别反应及有关物质检查方法；知道二氢吡啶类药物其他的鉴别试验及含量测定方法。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对二氢吡啶类药物进行质量控制。
9.1 二氢吡啶类药物的结构与性质
9.2 鉴别试验
9.3 有关物质与检查
9.4 含量测定
吩噻嗪类抗精神病药物的分析
课时目标：知识目标：学会吩噻嗪类药物的基本结构、性质和分析方法；熟知吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质检查方法；知道该类药物的性状、合成路线及体内药物分析方法。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对吩噻嗪类药物进行质量控制。
11.1 结构与性质
11.2 鉴别试验
11.3 有关物质与检查
11.4 含量测定
喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
课时目标：知识目标：学会喹啉类和青蒿素类药物的基本结构、性质和分析测定方法；熟知喹啉类和青蒿素类药物的鉴别试验及有关物质的特点；知道喹啉类和青蒿素类药物的含量测定方法。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对喹啉类和青蒿素类药物进行质量控制。
12.1 喹啉类药物的分析
12.2 青蒿素类药物的分析
维生素类药物的分析
课时目标：知识目标：记忆维生素A、B1、C、E的化学结构、理化性质以及与分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要含量测定方法与原理；熟知维生素A、B1、C、E的有关物质、检查方法与原理；知道维生素D的鉴别与有关物质。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对维生素A、B1、C、D、E进行质量控制。
14.1 维生素A的分析
14.2 维生素B1的分析
14.3 维生素C的分析
14.4 维生素D的分析
14.5 维生素E的分析
甾体激素类药物的分析
课时目标：知识目标：记忆甾体激素类药物的分类、结构特征、鉴别及分析方法，以及它们之间的关系；熟知甾体激素类药物的有关物质与检查方法；知道甾体激素类药物的体内分析与应用。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对甾体激素类药物进行质量控制。
15.1 结构与分类
15.2 理化性质与鉴别实验
15.3 有关物质与检查
15.4 含量测定
15.5 体内甾体激素类药物的分析
抗生素类药物的分析
课时目标：知识目标：记忆抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法；熟知各类抗生素药物的有关物质来源、特点和检查方法；知道抗生素药物的体内样品分析方法，临床监测应用，高分子杂质的控制方法及有关问题。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对各类抗生素药物进行质量控制。
16.1 概述
16.2 β-内酰胺类抗生素
16.3 氨基糖苷类抗生素
16.4 四环素类抗生素
16.5 抗生素类药物中高分子杂质的检查
合成抗菌药物的分析
课时目标：知识目标：记忆喹诺酮类和磺胺类药物的结构、质量和分析测定方法；熟知各类喹诺酮类和磺胺类药物的有关物质的检查；知道喹诺酮类和磺胺类药物的体内分析。能力目标：能够利用鉴别、检查、含量测定方法对喹诺酮类和磺胺类药物进行质量控制。
17.1 喹诺酮类药物的分析
17.2 磺胺类药物
17.3 水产品中残留喹诺酮和磺胺类药物的检查
药物制剂分析概论
课时目标：知识目标：记忆片剂、注射剂常规检查的项目和方法；熟知制剂分析类型及其分析特点；理解复方制剂的分析。能力目标：能够对片剂、注射剂以及复方制剂进行质量控制。
18.1 药物制剂类型及其分析特点
18.2 片剂分析
18.3 注射剂分析
18.4 复方制剂分析
中药材及其制剂分析概论
课时目标：知识目标：记忆中药及其制剂的质量标准、中药分析常用的方法和技术、中药样品的主要制备方法、中药及其制剂的鉴别和杂质检查方法；熟知各类中药的质量分析要点；知道中药的特
19.1 概述
19.2 中药的鉴别
19.3 中药的检查项目与内容
19.4 中药有效成分的含量测定和质量整体控制
生物制品分析
课时目标：知识目标：记忆生物制品的分类、质量特点和要求；熟知生物制品的鉴别方法、质量检查的主要内容；知道生物制品质量控制的主要手段。能力目标：能够对生物制品进行质量控制。
20.1 生物制品的分类
20.2 生物制品的质量要求
20.3 鉴别试验
20.4 生物样品的检查内容
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预备知识
1.无机化学：无机化合物的结构、性质及化学反应的原理和现象
2.有机化学：有机化合物的结构、性质及化学反应的原理和现象
3.化学分析：溶液四大平衡和四大滴定的原理及相关的计算
4.仪器分析：紫外-可见分光光度法、荧光分析法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、质谱法、核磁共振波谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、色质联用、毛细管电泳法等仪器分析方法的原理及应用
参考资料
教材：
杭太俊.药物分析.第8版.北京：人民卫出版社，2016
教学参考书：
1.国家药典委员会. 中华人民共和国药典. 2020年版. 北京：化学工业出版社，2020
2.曾苏. 药物分析学. 第2版. 北京：高等教育出版社，2014
3.柳文媛. 药物分析进展. 第2版. 江苏科技出版社，2018
4.于治国. 体内药物分析. 第3版. 北京：中国医药科技出版社，2017
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