生物制药行业较传统制药行业起步较晚，但却是发展最快、也是最有前景新药研发方向。从上世纪中开始，在国家政策的引导下，我国的生物制药工业在过去的几十年中经历了从无到有，从小到大，由弱到强的发展历程，从“传统的脏器提取制药”发展阶段到利用重组表达系统合成阶段，再到今天的基于生物技术的创新药物设计筛选阶段。本门课系统地介绍认识生物药物涵盖的内容和领域，并对生物药物制备技术和质量控制与安全进行简单介绍。同时结合生物工程制药技术，对基因工程制药、蛋白质工程制药、细胞工程制药和酶工程制药的基本过程和关键技术进行详细介绍，最后对当前的生物技术药物以及最新的细胞治疗学进行简单的介绍。通过本课程的教学，可使学生掌握现代生物制药的基本知识、基本理论和基本技能，了解21世纪生物制药工业的发展及药物生物技术的新进展，为今后有志于从事生物技术药物研发制备的学生奠定基础。
闭卷考试：50%，过程考核（课堂作业） 25%、课堂互动（线上/线下）作业 25%）：50%
具有生物化学、分子生物学、微生物学、生理学、病理学和分析化学等课程基础
第一篇：生物制药学总论
第一章 生物制药概论（3学时）
1. 生物药物的概念及特性
2. 生物药物的分类、用途
3. 生物制药的概念及主要研究内容
4. 生物药物研发动态及策略
第二章 生物药物制备（3学时）
1. 生物药物制备的特点、原理及流程
2. 生物药物原料的获取及预处理
3. 生物药物的分离纯化
4. 生物药物的制剂
第三章 生物药物的质量控制与安全评价（2学时）
1. 生物技术药物质量控制特点
2. 生物技术药物的质量控制内容
3. 生物技术药物安全评价
第二篇 生物工程制药
第四章 基因工程制药（4学时）
1. 基因工程的概念与原理
2. 基因工程药物的概念及基本过程
3. 基因工程制药的关键技术
第五章 蛋白质工程制药（2学时）
1. 蛋白质工程的概念与原理
2. 蛋白质工程制药的基本过程和关键技术特征
3. 蛋白质工程药物
第六章 细胞工程制药（1个学时）
1. 细胞工程的概念、原理
2. 细胞工程制药的基本过程和关键技术
3. 动细胞的培养和融合的基本原理及方法
4. 单克隆抗体技术
5. 动物细胞的大规模培养
第七章 酶工程制药（3学时）
1. 酶工程概述与发展
2. 固定化酶、固定化细胞生物反应器的制备
3. 生物反应工程的设计及生物反应器
4. 酶工程技术在制药工业的应用
第八章 发酵工程制药（3学时）
1. 发酵工程的基本原理
2. 发酵工程的基本过程与工艺控制的关键因素
3. 发酵工程技术的应用
第三篇 生物技术药物 （自学，过程考核）
第九章 蛋白质多肽药物
2. 蛋白多肽类药物的性质及作用机理。
3. 蛋白多肽类药物的临床应用
第十章 抗体类药物 （3学时）
1. 抗体药物的概念，分类及其特点。
2. 单链抗体、重组人源化单克隆抗体和抗体药物偶联的结构和性质
第十一章 疫苗
1. 疫苗概念、疫苗的种类及其优缺点。佐剂的概念及种类。
2. 疫苗设计的关键技术与环节，主要人用疫苗的性状与用途。
第十二章 核酸类药物
1. 核酸的分类与生物学功能，核酸类药物的定义，核酸类药物的分类， 反义寡核苷酸的定义，siRNA的定义，基因治疗的定义。
2. 基因编辑技术、核酸类药物的性质与特点、核酸药物的发展趋势。
第十三章 细胞治疗学（2学时）
1. 细胞治疗学概念、分类、主要应用
2. iPS、CAR-T 细胞概念、治疗用途
3. 细胞治疗领域的发展现状
参考书：
余蓉，郭刚主编 .《生物制药学 科学》出版社，2017
姚文兵主编 .生物技术制药概论. 第3版 中国医药科技出版社，2015
王凤山 主编 《生物技术药物》人民卫生出 版社 2010
Rodney J. Y. Ho Biotechnology and Biopharmaceuticals: Transforming Proteins and Genes into Drugs Wiley-Blackwell; 2 edition 2013
Daan J. A. et al Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications Springer; 4th ed. 2013
Christoph Herwig ,Jose C. Menezes The Quality by Design Handbook: A Systems View on Pharmaceutical and Biopharmaceutical Development and Manufacturing Biohealthcare Publishing 2013