药品直接关系着人民群众的生命安全，保障药品安全就是最大的民生工程。但是，是药三分毒，药品又具备安全与风险并存的特殊性。如何保障药品安全，成为社会各界高度关注的热点话题。

    按照习近平总书记关于食品药品安全工作“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，国家药品监督管理局近来年更新、出台了大量的法律、法规、规章，以提升中国药品科学监管水平，切实保障人民群众的用药安全。

    药事法规体系建设是药品科学监管的必由之路。随着药事管理的法制化进程，为了保证药品的质量和用药安全有效，世界各国都制定颁布了法律、法规、规章，组成药事法规体系，对药品进行严格管理。

    中国药科大学药事法规课程以我国现行药事法规为主线，结合药学、法学、管理学等相关学科知识，全面系统地介绍了药事法规的发展历史与现状，梳理了药品研发、注册、生产、经营、使用和监督管理等方面的法律规范，对药品、药品质量、假劣药品等概念及药品安全问题进行探讨。

以同学日常上课情况并参加单元测验、期末测验为平时分，占总分值的60%；以同学分组讨论为课程考核方式，占总分值的40%。

1.药事法规概述

1.1什么是药品

1.2药品安全与风险

1.3药品风险类型

1.4药品全生命周期管理

1.5药事法规涉及哪些内容

2.药品监督管理体制与GCP

2.1药品监督管理体制

2.2GCP（药物临床试验管理）

3.药品上市许可与市场准入

3.1药品上市许可

3.2药品市场准入

4.药品生产管理

4.1药品生产管理概述

4.2GMP（药品生产质量管理）

5.药品经营管理

5.1药品经营管理概述

5.2GSP（药品经营质量管理）

6.医疗机构药事管理与特殊药品管理

6.1医疗机构药事管理

6.2“毒麻精放”特殊药品管理制度

7.其他药品管理制度

7.1其他药品管理制度概述

7.2医药知识产权

7.3药事法律责任