本课程是江苏高等学校A类品牌药学专业的建设项目（PPZY2015A097），是江苏医药职业学院校级精品在线开放课程。 药事管理与法规是高职高专药学类专业的专业核心课程，对药学技术人员在药品研发、生产、贮存、使用、药学服务等工作岗位发挥着重要作用。主要包括药事组织机构、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、信息诸方面的监督管理等内容。
通过本课程的理论学习和技能实训，学生可以掌握药品生产、经营、使用各环节的管理以及法律法规知识，具备应用药事管理的知识解决实际问题的能力，树立依法规范从业的观念。
本课程目前主要面向药学及药学相关专业三年制的高职学生，开设时间为二年级第二学期，为期1学期，年授课学生数约500人。2016年申报建设校内精品课程，2017年完成建设并在校内使用。2018年被评为校级优秀精品课程。
2018年上半年，本课程已经在智慧职教MOOC平台正式上线，并有超过1000名学生注册学习，一方面储备了丰富的视频、课件等教学资源，另一方面积累了关于在线课程运行与维护的经验，为省级在线课程的申报打下坚实的基础。
对于社会学习者：单元测试与作业成绩占30%、讨论占10%、期末考试占60%。按百分制计分。60-80分为合格、80分以上至100分为优秀。60分以上即可获得证书。
对于在校生：本课程采用综合评价体系，总成绩=平时成绩（40%）+实训成绩（30%）+理论考试成绩（30%）。
其中平时成绩占比较高，根据以下情况综合评估：1、到课情况（30%）；2、参与在线课程学习的程度（40%），包括线上作业和线上讨论的完成情况；3、在线测验成绩（30%）。
学习本门课程需要前期课程提供基本管理学素养以及药学基础理论知识和基本操作技能。主要包括：管理经济学、药物化学、药理学、药物分析、生物制药技术等专业技能知识。
章节安排 | 学时分配 | 重 点 | 难 点 |
一、药事管理与法规概述 1-1 药事管理与药事法规概述 1-2《药品管理法》 | 4学时 | 药学事业、药事管理、药事法规的基本概念；《药品管理法》的主要内容；假、劣药的相关概念。 | 假药、劣药的判定 |
二、药事组织 | 2学时 | 我国药品监管组织体系的构成及其职责 | 区分国家和省级药品行政监管部门的职责；区分国家级药品技术监督职能部门的职责 |
三、药品与药品监督管理 3-1 药品与药品质量 3-2 国家基本药物制度 3-3 药品不良反应上报与监测 3-4 药品分类管理制度 3-5 药品召回制度 | 4学时 | 药品的相关概念；药品质量监管的类型；处方药与非处方药的分类管理；药品不良反应报告与监测制度；国家基本药物制度。 | 辨别药品质量监管的类型；处方药与非处方药在经营环节的管理要求的差异；药品不良反应报告程序；国家基本药物的概念。 |
四、药品注册管理 4-1 药品注册概述 4-2 新药注册 4-3 仿制药与进口药品注册 4-4 补充申请与再注册申请 4-5 药品注册检验相关概念 | 4学时 | 药品注册申请类型；新药注册申请审批程序；仿制药申报条件；药品注册批准文号。 | 辨别药品注册申请类型；新药注册申请审批程序。补充申请的审批程序。 |
五、药品生产管理 5-1 药品生产许可制度 5-2 药品生产质量管理规范与GMP认证制度 | 6学时 | 药品生产许可制度；《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容。 | 药品生产许可证的主要内容；GMP对关键人员、厂房设施、生产过程、批次划分管理规定。 |
六、药品经营管理 6-1 药品经营许可制度 6-2 药品经营质量管理规范 6-3 药品流通行为规范准则 | 6学时 | 药品经营许可制度；《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容。 | 药品经营许可证的主要内容；GSP对药品批发企业和零售企业的人员、硬件、采购、验收、储存与养护等环节的管理规定。 |
七、医疗机构药事管理 7-1 医疗机构药事概述 7-2 处方管理 7-3 医疗机构制剂管理 7-4 医疗机构药品质量管理 | 4学时 | 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的性质与职责；处方管理规定；医疗机构制剂的注册管理规定。 | 药事管理与药物治疗学委员会的职责；处方的适宜性审核和书写规则；麻醉和精神药品的处方限量规定；医疗机构制剂申报的禁止性规定。 |
八、中药管理 8-1 中药概述 8-2 中药材与中药饮片质量管理 8-3 中药品种保护制度 8-4 野生药材资源保护制度 | 4学时 | 中药的相关概念；中药材、中药饮片的管理要求；中药品种保护制度；野生药材资源保护制度。 | 区别中药材和中药饮片在生产、经营方面的管理规定；中药品种保护制度的适用范围 |
九、特殊管理药品的管理 9-1 特殊管理药品概述 9-2 麻醉与精神药品管理 9-3 毒性药品与放射性药品管理 9-4 其他实行特殊管理的药品 | 6学时 | 麻醉药品和精神药品管理条例；医疗用毒性药品的管理规定。 | 麻醉药品、精神药品在生产、经营、使用方面的管理规定。 |
十、药品信息管理 10-1 药品信息管理概述 10-2 药品标签管理 10-3 药品说明书管理 | 4学时 | 我国对药品标签和药品说明书的管理规定。 | 药品标签商品名、通用名、注册商标的管理要求； 药品说明书的格式和内容。 |
十一、药品价格与广告管理 11-1 药品价格管理 11-2 药品广告管理 | 3学时 | 药品广告管理规定。 | 药品广告审查标准；药品广告审批程序。 |
十二、药品知识产权保护 12-1 知识产权概述 | 1学时 | 知识产权的概念和种类。 | 药品专利和商标保护申请与审批程序以及对应的保护措施 |
十三、药学技术人员管理 13-1 药学技术人员概述 13-2 执业药师资格制度 | 2学时 | 执业药师资格制度 | 执业药师的概念与注册管理规定 |
1、《药事管理与法规》，人民卫生出版社，杨世民主编，第二版。
2、《中国药事法理论与实务》，中国医药科技出版社，邵蓉，第二版。
3、《2018国家执业药师考试通关必做2000题》，中国医药科技出版社，左根永，第三版。
4、《2018国家执业药师考试历年真题解析与避错——药事管理与法规》，中国医药科技出版社，国家执业药师资格考试研究组，第三版。
1、本课程与执业药师考试内容相关么？
本课程的建设是一个长期、逐渐补充的过程，目前主要以人民卫生出版社《药事管理与法规》为基础进行建设，以贴合在校学生学习需求。但教材内容覆盖《国家执业药师资格考试考试大纲》绝大多数要求。在以后的建设过程中，将逐步增加《国家执业药师资格考试考试大纲》中医药卫生体制改革、药品监督管理行政法律制度、医疗保障用药管理、药品安全法律责任等内容。另一方面，若考试大纲或药事管理法律规范发生变化，则会对已经上传的课程内容进行相应的更改。
2、请加入《药事管理与法规》课程官方QQ群：941035398，专业老师、学长一起实时交流。