临床研究是临床诊疗决策证据的最好来源。临床研究相法学在临床研究/药物临床试验中起着非常重要的作用。临床研究方法学是用来指导临床研究设计与实施的科学理论，涉及临床医学、生物统计学、流行病学、卫生经济学、科研管理及医学伦理学等学科的理论与方法。

    本门课程瞄准国家新药创制和全民健康重大战略需求，致力于加强临床医学研究体系与能力建设。此次线上课程主要讲授干预性临床研究设计与实施全过程中的方法学理论与内容，内容包括临床科学问题凝练、方案撰写、临床研究的基本要求、I-III期临床试验设计与实施、临床研究中的评价指标及其选择、临床研究中的关键技术、临床研究统计分析策略、结果报告与论文撰写等。通过临床研究相关的国际国内法律法规解读、伦理素养与伦理意识、研究设计严谨性、科研数据真实性、结果报告全面性等内容的讲授，一方面着力筑牢医学生开展临床研究需要具备的五个意识（法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识、学术诚信意识），另一方面着重培养学生科学设计、准确测量和审慎评价的能力，全方位提高学生的临床科研设计与实施能力。

以“筑牢五个意识、夯实科研能力“为核心教育理念。帮助学时树立“以临床价值为导向、以患者为中心”的科学素养和职业道德，培养学生厚实的临床科研能力。

《医学统计学》《流行病学》《医学伦理学》

李济宾、张晋昕、洪明晃主编，《临床研究方法学（2版）》，北京：科学出版社，2025年（科学出版社“十四五”普通高等教育规划教材）