精益生产和质量源于设计（QbD）的目标是实现高效和强健的生产过程，以尽可能低的成本获得均一的高质量产品。过程分析技术（PAT）是创新药物生产和质量保证的框架，是实现上述目标的途径之一。过程分析通过采用可现场使用的实时分析仪器结合化学计量学来检验物料的物理或化学性质，以及那些传统物理量（温度、压力、流量等）无法实现测量的项目。其不仅用于解决不同生产环节中的实时分析问题，还涵盖了环境、安全监督和危险品后果管理等多个领域。在如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品管理局EMA等监管机构的推动下，过程分析技术在制药领域得到了快速的发展，但在中国，有关制药生产过程质量的在线监测和分析的研究和实施还较少，在此背景下，我们结合现代制药工业的发展趋势以及国内外制药工业过程分析技术的发展和实施情况，建设了《制药过程监测与分析》这门在线课程资源。《制药过程监测与分析》是一门多学科交叉课程，课程以制药过程分析技术中所使用的在线分析仪器和自动控制系统为主线，通过给出制药工业过程工程领域和实验室在线检测等大量的应用案例，希望能够深入浅出的将不同制药单元以及制药安全与环保中采用的在线监测与分析技术介绍给大家。本资源主要包括制药过程分析技术、制药过程自动控制系统、制药过程在线分析仪器、不同制药单元中的在线监测与分析、制药过程安全与环保中的在线监测以及制药工业PAT的未来发展趋势及挑战等7部分内容，大家可以按需选择或者进行系统学习。

《制药过程监测与分析》是制药工程专业的专业选修课程。主要介绍制药生产过程分析技术，制药单元在线监测、制药过程自动控制、制药过程在线仪器等单元所涉及的基本原理及应用，讲解重要制药单元中的在线监测与分析技术与应用实例。通过本课程的学习，要求学生掌握制药过程分析技术、制药过程自动控制系统的基本概念、基本环节以及在线应用。通过本课程的学习，希望学生能根据工艺的需要提出合理的在线自动控制方案，能够分析和处理控制系统运行中出现的一些现象和问题，且使学生具备一定的开展制药过程在线监测和分析的应用的能力。通过本课程的学习，希望各位听者能够对制药工业“质量源于设计”有更为深刻的了解和认识，为进一步深入学习其它专题知识以及以后从事制药工业相关工作打下基础。

本课程可供高等学校制药工程专业和药学专业的本科生、研究生教学使用，也可供生物工程、重要资源与开发、药剂、应用化学、食品等其它相关专业使用，还可作为药品研究开发单位、药品生产企业、医药行业质量检验部分等专业技术人员的参考课程。