spContent=本课程是国家线上一流课程。课程内容的选择紧跟制药行业的传统需求和创新需求。课程团队由从事化学制药和生物制药的教学科研人员组成。为了便于理解和掌握知识点，课程以大量的案例进行教学，适合制药及相关专业的本科生、研究生和在职人员学习。课程知识图谱详见智慧树网。
本课程是国家线上一流课程。课程内容的选择紧跟制药行业的传统需求和创新需求。课程团队由从事化学制药和生物制药的教学科研人员组成。为了便于理解和掌握知识点，课程以大量的案例进行教学，适合制药及相关专业的本科生、研究生和在职人员学习。课程知识图谱详见智慧树网。
—— 课程团队
课程概述
医药产业被誉为21世纪的朝阳产业，与人类的健康密切相关，世界各国均将其列为优先发展的优势产业。从药物的研发到上市销售的整个“制药链“中，药品生产占有重要地位。
制药工艺学是制药工程专业一门重要的专业核心课程，在制药工程、药学等专业的培养体系中占据重要地位，也是化学、生物工程等相关专业的重要选修课。
制药工艺学所研究的制药工艺是药物生产的核心技术，属于现代医药行业的关键技术领域，直接关乎到药品生产质量。它的主要任务是通过设计与选择、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，制定最安全、最经济、最可行的工艺路线与工艺过程。工艺过程是由直接关联单元操作的次序（包括化学合成反应或生物合成反应过程及后期的分离纯化过程）、操作条件（如物料组成、温度与压力、催化剂与时间、搅拌与通气）与质量控制等组成。
本课程在介绍制药工艺学的研究内容、在药品制造中的地位和重要性、发展历程和发展趋势的基础上，着重对化学制药工艺和生物制药工艺中的共性技术如工艺路线的设计、工艺研究、工艺放大、本质安全技术—微通道反应器之连续流（2019年IUPAC公布的十大改变世界的化学创新技术之一）和三废回收进行重点讲解。
本课程运用了大量的案例进行教学。通过学习本课程，可掌握如何进行工艺路线设计与选择、如何进行工艺研究、如何进行工艺放大以及如何建立三废回收方案，并初步能够运用本质安全技术—微通道反应器之连续流技术对危险工艺进行改进和设计。
授课目标
（1）知识方面：能理解制药工艺研究的核心任务，并掌握制药工艺路线设计与选择方法、制药工艺优化方法、制药工艺放大方法、本质安全新技术—微通道反应器之连续流、废弃物处理等制药工艺研究共性技术。
（2）能力方面：能初步解决复杂制药工艺问题，比如初步能够对制药工艺路线进行设计、选择和评价，初步能够制定质量可靠、经济有效、过程安全、环境友好的工艺路线与工艺过程；初步能够对制药工艺从不同水平（小试和中试）进行优化；初步能够利用微通道反应器之连续流技术对危险工艺进行优化；初步能够制定制药废弃物回收处理方案；初步能够进行质量控制，等。
（3）素养方面：养成夯实基础和严谨治学的态度；具备家国情怀和培养艰苦奋斗的创业精神；塑造质量可靠、环境友好和安全生产的职业素养；养成自学和终身学习能力；培养评价、批判、创新等高阶思维能力。
课程大纲
绪论
课时目标：了解制药工艺学的定义、研究制药工艺的重要性、制药工艺学的研究内容、制药工艺的分类、制药工艺的发展历程、制药工艺的发展趋势以及学习本课程的目的。同时培养质量至上的意识、创新意识和创新精神、对社会的责任感和专业自信心
1.1 制药工艺学的定义
1.2 制药工艺学的重要性及研究内容
1.3 制药工艺的分类
1.4 制药工艺的发展历程
1.5 制药工艺的发展趋势
1.6 学习本课程的目的
化学制药工艺路线的设计与选择
课时目标：了解化学药物合成路线的设计方法，掌握化学药物制备工艺路线的选择与评价标准。同时培养夯实基础和严谨治学的工作作风，塑造成本意识、安全意识和环保意识以及创新意识。
2.1 化学制药工艺路线的设计
2.1.1 概述
2.1.2 药物合成路线的设计方法（1）逆合成分析法
2.1.3 药物合成路线的设计方法（1）模拟类推法
2.1.4 药物合成路线设计的两个基本策略
2.2 化学药物制备工艺路线的选择与评价
2.2.1 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准I-反应步骤最小化
2.2.2 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准II-采用汇聚式合成策略
2.2.3 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准III-原辅料“稳廉绿法”
2.2.4 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准IV-技术路线可行
2.2.5 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准V&VI-生产设备可靠及后处理过程简单
2.2.6 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准VII-环境影响最小
2.2.7 化学药物制备工艺路线的选择与评价标准VIII-过程安全
2.2.8 综合评价工艺路线实例
化学制药工艺研究
课时目标：理解化学制药工艺所包含的影响因素及如何选择，并掌握化学制药工艺研究方法。同时培养夯实基础和严谨治学的工作作风，以及质量意识。
3.1 概述
3.2 反应温度和浓度的选择
3.2.1 动力学基本知识（一）
3.2.2 动力学基本知识（二）
3.2.3 平行反应和连串反应反应温度和浓度的选择
3.2.4 动力学方法工艺优化实例
3.3 反应原料配比的选择
3.4 加料顺序的选择
3.5 加料时间的选择
3.6 后处理方法的选择
3.7 工艺控制
3.7.1 工艺过程参数控制
3.7.2 原辅材料和中间体的质量控制
3.7.3 反应终点的监控
3.7.4 化学原料药的质量控制
微生物制药工艺研究
课时目标：了解发酵制药的基本过程，制药微生物发酵的基本特征，代谢产物的生物合成；掌握新药生产菌的选育、菌种保存、生产菌种的建立与质量控制；掌握微生物培养基成分、种类及影响培养基质量的因素，发酵培养基的配制，常用灭菌方法及灭菌操作；掌握发酵种子制备及质量控制，微生物培养。同时培养创新意识和创新精神。
4.1 概述
4.2 微生物生长和生产的关系
4.3 微生物菌种选育与保存
4.4 微生物培养基
4.5 灭菌工艺
4.5.1 灭菌方法与原理
4.5.2 培养基灭菌工艺
4.5.3 空气除菌工艺
4.6 制药微生物发酵培养技术
4.6.1 种子制备
4.6.2 接种
4.6.3 发酵培养
4.7 微生物培养过程的检测与控制
4.8 红曲霉Azaphilone代谢产物发酵工艺优化
制药工艺放大
课时目标：了解制药工艺放大概念、中试放大效应概念及产生的缘由、中试放大的研究方法；掌握中试放大的研究内容；了解制药生产工艺规程所包含的内容。同时养成踏实肯干的工作作风。
5.1 工艺放大简介
5.2 中试放大简介
5.3 中试放大效应
5.4 中试放大的研究方法
5.5 中试放大的研究内容
5.5.1 工艺路线和单元操作方法的验证、复审与完善
5.5.2 设备材质与形式、传热方式的选择（一）
5.5.3 设备材质与形式、传热方式的选择（二）
5.5.4 搅拌器形式与搅拌速度的选择
5.5.5 反应条件的进一步优化
5.5.6 工艺流程与操作方法的确定
5.5.7 原辅料、中间体与产品的质量控制
5.5.8 安全生产和三废防治措施的研究
5.5.9 消耗定额、原料成本、操作工时、生产周期等的计算
5.6 制定生产工艺规程
化学药的生产工艺实例—氢化可的松的生产工艺
课时目标：了解化学药的生产工艺构成；重点掌握单元操作的有序集成、涉及的工艺控制和质量控制。同时塑造环保意识、质量意识和安全意识。
6.1 概述
6.2 氢化可的松的半合成路线
6.3 氢化可的松的半合成原理
6.4 氢化可的松的生产工艺
微通道反应器之连续流
课时目标：了解微通道反应器产生和发展背景、微通道反应器的结构和组成以及工艺流程；掌握微通道反应器的优势、适用的反应类型；领会微通道反应器在化学反应和制药行业上的应用。同时通过学习，初步具备采用微通道反应器改进反应的创新意识和创新能力；初步具备采用微通道反应器解决实际工艺问题的能力。
7.1 引言
7.2 微通道反应器技术的产生和发展背景
7.3 微通道反应器的结构和组成
7.4 微通道反应器的工艺流程
7.5 微通道反应器的优势和不足
7.6 微通道反应器适合的反应类型
7.7 微通道反应器在化学反应上的应用
7.8 微通道反应器在制药行业上的应用
制药废弃物的回收
课时目标：了解制药行业三废处理的策略，重点掌握如何利用学过的物理化学方法对产生的三废进行回收和资源利用。同时培养学生环保意识和专业自信心。
8.1 概述
8.2 有价废弃物的直接回收
8.3 转化成有价物质的废弃物的回收
8.4 目标产品的回收
8.5 剧毒金属离子的回收
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预备知识
无机化学、分析化学、物理化学、有机化学、药物合成反应、化工原理、微生物学、生物化学、制药分离工程
证书要求
为积极响应国家低碳环保政策， 2021年秋季学期开始，中国大学MOOC平台将取消纸质版的认证证书，仅提供电子版的认证证书服务，证书申请方式和流程不变。
电子版认证证书支持查询验证，可通过扫描证书上的二维码进行有效性查询，或者访问 https://www.icourse163.org/verify，通过证书编号进行查询。学生可在“个人中心-证书-查看证书”页面自行下载、打印电子版认证证书。
完成课程教学内容学习和考核，成绩达到课程考核标准的学生（每门课程的考核标准不同，详见课程内的评分标准），具备申请认证证书资格，可在证书申请开放期间（以申请页面显示的时间为准），完成在线付费申请。
认证证书申请注意事项：
1. 根据国家相关法律法规要求，认证证书申请时要求进行实名认证，请保证所提交的实名认证信息真实完整有效。
2. 完成实名认证并支付后，系统将自动生成并发送电子版认证证书。电子版认证证书生成后不支持退费。
参考资料
配套教材：
唐凤翔. 制药工艺学（数字案例版）. 武汉：华中科技大学出版社，2023.
其他参考教材：
1）元英进. 制药工艺学. 北京：化学工业出版社，2007.
2）元英进. 制药工艺学（第二版）. 北京：化学工业出版社，2017.
3）张秋荣，施秀芳. 制药工艺学. 郑州：郑州大学出版社，2007.
4）叶勇. 制药工艺学. 广州：华南理工大学出版社，2014.
5）王沛. 制药工艺学. 北京：中国中医药出版社，2009.
6）赵临襄，赵广荣. 制药工艺学. 北京：人民卫生出版社，2014.
7）Blacker A J, Williams M T 著. 朱维平译. 制药工艺开发-目前的化学与工程挑战. 上海：华东理工大学出版社，2016
8）陈荣业. 有机合成工艺优化. 北京：化学工业出版社，2005.
9）陈荣业. 实用有机分离过程. 北京：化学工业出版社，2015.
10）郭养浩. 药物生物技术. 北京：高等教育出版社，2005.
浙公网安备 33010802012594号
