药事管理实务
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课程评价
spContent=本课程详细介绍了我国药品监督管理体系,重点讲述药品管理法及实施条例、药品注册管理办法、GMP、GSP、处方管理办法等法律法规,适合未来在医药行业从业的在校学生或正在医药行业从业的药学技术人员。课程学习以案例为主线,引导学生深入理解我国现行的法律规定,并树立起依法从业的观念。
—— 课程团队
课程概述

《药事管理实务》课程主要面对药学大类专业学生和医药行业从业人员,课程内容涵盖药品的注册、生产、经营和使用等各重要环节。通过本课程的学习,学生能够掌握药品管理法、GMP、GSP等专业法律法规,熟悉和了解药事管理的基本知识以及药品注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点,树立依法从业的观念,初步具备运用药事管理知识分析解决实际问题的能力。


课程大纲

模块一:药事管理基础

  教学单元1:药事管理概论

    知识点1:药品概念

    知识点2:药品的分类 

    知识点3:药品质量 

    知识点4:药品的特殊性

  教学单元2:药事管理组织机构 

    知识点1:药品监督管理组织 

    知识点2:药品生产经营行业管理机构及NGO 

    知识点3:国外药事管理机构 

  教学单元3:执业药师资格制度 

    知识点1:执业药师与用药安全

    知识点2:执业药师资格制度 

    知识点2:执业药师资格制度

    知识点3:执业药师监督管理

  教学单元4:《药品管理法》、《实施条例》 

    知识点1:药品管理立法-法律体系介绍 

    知识点2:药品生产、经营与医疗机构制剂管理

    知识点3:药品管理 

    知识点4:药品包装管理 

    知识点5:药品价格管理 

    知识点6:药品广告管理 

    知识点7:药品行政监督及法律责任 

  教学单元5:特殊管理的药品

    知识点1:认识特殊管理药品及药物滥用危害 

    知识点2:麻醉药品与精神药品的定义及品种范围 

    知识点3:麻醉药品与精神药品的管理 

    知识点4:医疗用毒性药品和放射性药品的管理 

  教学单元6:药品不良反应监测及召回管理

    知识点1:药品不良反应与机构设置

    知识点2:药品不良反应报告程序及评价

  教学单元7:野生药材资源保护管理

    知识点1:野生药材资源保护概述

    知识点2:野生药材资源保护管理


模块二:药物研发监督管理 

  教学单元1:药品注册管理 

    知识点1:新药注册管理-新药的定义及注册分类 

    知识点2:仿制药注册管理 

    知识点3:进口药品注册 

    知识点4:非处方药注册及药品补充申请 

  教学单元2:药品标准管理 

    知识点:药品标准及药典 

  


模块三:药品生产监督管理 

  教学单元1:药品生产质量管理

    知识点1:认识GMP  

    知识点2:GMP硬件要求 

    知识点3:GMP软件要求 

    知识点4:GMP人员要求

    知识点5:GMP认证管理 

  


模块四:药品流通监督管理 

  教学单元1:药品经营质量管理

    知识点1:GSP的定义与实施 

    知识点2:GSP规定的管理职责与人员要求

    知识点3 GSP规定的设施与设备

    知识点4 GSP规定的药品购进的要求

    知识点5 GSP规定的药品验收与检验的要求

    知识点6 GSP规定的药品储存、养护与陈列的要求

    知识点7 GSP规定的药品出库与运输的要求

    知识点8 GSP规定的药品销售与售后服务的要求

    知识点9 GSP认证 

  教学单元2:药品流通监督管理

    知识点1 药品生产经营中购销药品的监督管理

    知识点2 医疗机构购进、销售药品的监督管理

  教学单元3:互联网药品管理

    知识点1 互联网药品信息服务定义

    知识点2 互联网药品信息服务管理

    知识点3 违反互联网药品信息管理的法律责任


 

模块五 药品使用监督管理 

  教学单元1:调剂及处方管理

    知识点1:调剂的概念及要求

    知识点2:调剂的流程

    知识点3:处方的概述

    知识点4:处方的管理制度



预备知识

要求学生先修过法律基础课程

证书要求
  1. 本课程成绩包括:单元测试成绩(占课程总成绩30%)、实训项目成绩(占总成绩20%)、课堂讨论成绩(10%)和考试成绩(占总成绩40%)。成绩采取百分制,60分及以上为“合格”,可获得合格证书,85分及以上为“优秀”,可获得“优秀”证书;

  2. 单元测试为完成每教学单元的学习后,测试1次,题型为单选题和多选题;

  3. 本课程一共包括3次实训项目,取3次项目的平均分为该部分成绩。评分按学生互评机制,学生作业互评最少个数为5个;未参与互评得分为50%,未完成互评为80%比例;全部完成互评为100%;

  4. 课堂讨论要求学生在“课堂交流区”回帖数量达到5个以上,才能获得满分;


参考资料

《药事法规实用教程》,严振主编,中国化学工业出版社,2014年第三版