《药事管理实务》课程主要面对药学、药品大类专业学生和医药行业从业人员。通过本课程的学习，学生能够掌握药品管理相关法律规定，熟悉和了解药事管理的基本体系，明确药品注册、生产、流通和使用等环节的监督管理要点，树立依法从业的观念。通过案例演练及热点事件研讨，帮助学习者逐步具备运用药事管理知识分析解决实际问题的能力。

本课程以“培养学生掌握药品管理方面的有关专业法律法规，熟悉和了解相关的药事管理基本知识以及药品经营环节的关键监督管理要点。使学生树立依法从业的观念，培养学生初步具备运用相关知识分析、解决实际问题的能力”为教学目标。

1、知识目标

（1）了解药品管理立法情况，掌握药品的概念与分类；

（2）熟悉我国药品监督管理体系，了解执业药师资格制度；

（3）掌握药品管理法中关于药品生产、经营、使用和监督管理的相关规定，掌握药品包装、价格和广告的相关规定；

（4）熟悉药品不良反应监测与报告要求；

（5）熟悉特殊管理药品的管理要求；

（6）了解野生药材资源保护管理规定；

（7）熟悉我国药品注册管理相关规定；了解国家药品标准管理和处方药与非处方药分类管理；

（8）了解GMP的相关要求；

（9）掌握GSP的相关要求；掌握药品流通环节的相关法律规定；掌握互联网药品信息与交易服务的有关规定；

（10）掌握处方调配和处方管理的相关法律规定；了解国家基本药物制度和基本医疗保险制度。

2、能力目标

（1）能够根据商品包装辨别药品与非药品、OTC与处方药、查询药品真伪等。

（2）能够判断药品广告的合法性；

（3）能够正确报告药品不良反应；

（4）能够根据GSP要求完成药品验收、养护、出库和陈列工作；

（5）能够综合运用法律法规知识对实际问题进行分析并提出解决方案。

3、素质目标

（1）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德感；

（2）培养自觉依法从业的守法意识；

（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；

（4）培养精益求精的工匠精神；

（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。

要求学生先修过法律基础课程

《药事法规实用教程》（第四版）.ISBN978-7-122-20446-2. 严振，吴海侠. 化学工业出版社. 2021年5月

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