药事管理实务
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课程详情
课程评价
spContent=本课程详细介绍了我国药品监督管理体系,重点讲述药品管理法及实施条例,适合未来在医药行业从业的在校学生或正在医药行业从业的药学技术人员。课程学习以案例为主线,引导学生深入理解我国现行的法律规定,并树立起依法从业的观念。
—— 课程团队
课程概述

《药事管理实务》课程主要面对药学大类专业学生和医药行业从业人员。通过本课程的学习,学生能够掌握药品管理法,熟悉和了解药事管理的基本知识以及药品注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点,树立依法从业的观念,初步具备运用药事管理知识分析解决实际问题的能力。


课程大纲

模块一:药事管理基础及药事法规详解

教学单元1:药事管理概论  第1周

教学单元2:药事管理组织机构  第1周

教学单元3:执业药师资格制度  第2周

教学单元4:药品生产、经营与医疗机构制剂管理  第2周

教学单元5:假劣药的定义  第3周

教学单元6:药品包装管理  第3周

教学单元7:药品价格管理  第4周

教学单元8:药品广告管理  第4周 

教学单元9:药品行政监督及法律责任 第5周

教学单元10:特殊管理的药品  第5周

教学单元11:药品不良反应监测及召回管理  第6周

教学单元12:野生药材资源保护管理  第6周


模块二:药物研发监督管理

教学单元1:新药注册管理  第7周

教学单元2:仿制药注册管理  第7周

教学单元3:进口药品注册  第8周

教学单元4:非处方药注册及药品补充申请 第8周

教学单元5:药品标准管理 第9周

教学单元6:处方药与非处方药分类管理  第9周


模块三:药品生产监督管理

教学单元1:药品生产质量管理 第10周

教学单元2:医疗机构配制制剂生产质量管理  第10周


模块四:药品流通监督管理

教学单元1:GSP概述  第11周

教学单元2:GSP规定的管理职责与人员要求  第11周

教学单元3: GSP规定的设施与设备  第12周

教学单元4: GSP规定的药品购进的要求  第12周

教学单元5: GSP规定的药品验收与检验的要求  第13周

教学单元6: GSP规定的药品储存、养护与陈列的要求  第13周

教学单元7: GSP规定的药品出库与运输的要求  第14周

教学单元8: GSP规定的药品销售与售后服务的要求  第14周

教学单元9:药品流通监督管理  第15周

教学单元10:互联网药品管理  第15周


模块五药品使用监督管理

教学单元1:调剂流程管理 第16周

教学单元2:处方管理  第16周

教学单元3:基本医保用药管理  第17周

教学单元4:国家基本药物制度  第17周

预备知识

要求学生先修过法律基础课程

证书要求
  1. 本课程成绩包括:单元测试成绩(占课程总成绩30%)、实训作业成绩(占总成绩20%)、课堂讨论成绩(10%)和考试成绩(占总成绩40%)。成绩采取百分制,60分及以上为“合格”,可获得合格证书,90分及以上为“优秀”,可获得“优秀”证书;

  2. 单元测试为完成每教学单元的学习后,测试1次,题型为单选题和多选题;

  3. 本课程一共包括3次实训项目,取3次项目的平均分为该部分成绩。评分按学生互评机制,学生作业互评最少个数为5个;未参与互评得分为50%,未完成互评为80%比例;全部完成互评为100%;

  4. 课堂讨论要求学生在“课堂交流区”回帖数量达到5个以上,才能获得满分;


参考资料

《药事法规实用教程》,严振主编,中国化学工业出版社,2014年第三版