GMP实务
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课程详情
课程评价
spContent=《GMP实务》课程是高职高专药物制剂专业一门重要的专业课,有很强的实用性和实践性,是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。通过学习,可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性,从而形成在工作中遵守各项规章制度,爱岗敬业,吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
—— 课程团队
课程概述

     本课程内容包括:GMP的基本知识、GMP对质量管理的要求、人员与机构管理、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验管理、产品发运与召回管理、GMP自检与GMP认证十二个项目;选择与职业岗位活动紧密相关的典型技能训练项目为主要内容,各教学项目包括:学习目标、工作任务、相关理论知识、相关实践知识、知识拓展、考核评价等,使学生通过学习训练,能具体的熟悉药品生产企业为保证药品的质量在生产过程中所提出的各项要求,项目中注重新知识、新技术、新工艺、新方法的介绍与训练,为学生的后续学习与发展打好基础。


授课目标

本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则,现代药品生产质量管理技术,熟悉药品生产的质量管理体系,具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。

课程大纲
预备知识

实用药物学基础、制药设备、药物制剂技术

参考资料

1《药品GMP实务》.范松华主编,化学工业出版社,2009年第一版。

2.《药品GMP实施与认证》,李钧主编,中国医药科技出版社,2000年4月第一版。

3.《现代质量管理学》,谭跃雄主编,中南工业大学出版社1999年6月第一版。

4.《药品GMP文件化教程》,李钧主编,中国医药科技出版社,2001年3月第一版。

5.《药事管理学》,吴蓬主编,人民卫生出版社,2001年5月第二版。