药物现代评价方法
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spContent=20世纪以来,随着化学药物大量上市,“反应停”、“磺胺酏剂”等药害事件不断出现,对药物上市前的安全性评价及上市后疗效及安全性的再评价的法制化管理,是确保药品质量的重要手段。 《药物现代评价方法》这门课,可以让你了解从药物发现到临床应用各个阶段的评价内容和要求,及先进的评价方法。
—— 课程团队
课程概述

作为保护人类健康的特殊物质,药物的质量水平集中体现在其安全性、有效性及适用性上。药物评价是从多学科、多角度对药物进行系统认识,并伴随药物从发现到临床应用整个过程的系统工程。既是认识与揭示药物自身质量性质的过程,也是探索药物质量控制手段的过程。

 “药物现代评价方法课程内容包括:药物评价在药学学科中的作用、化学原料药的药学评价、新型给药系统的评价、药品质量标准的评价、药物稳定性评价、药理学评价、毒理学评价、体内过程评价、临床评价、药品上市再评价等。学生将开展在线学习和讨论,进一步学习和掌握药物现代评价方法,拓展视野。 

本课程在药学专业硕士及学术硕士分别开课已有5个学期,平均评教分为97.57分。

         2017年获批武汉理工大学硕士研究生在线课程。已完成一轮药学专业硕士教学,得到了学生的一致好评。


授课目标

本课程通过对药物从发现到临床应用整个过程评价方法的学习,并通过案例分享,旨在提高学习者对于药物现代评价方法的系统认识,为以后走上工作岗位奠定基础。


课程大纲

章节

教学主题

知识单元(教学视频)

主讲人

第一章

绪论

1.1 药物评价在药学学科中作用

刘霞

1.2 药物评价的必要性

第二章

化学原料药的药学评价

2.1 药物命名、化学结构式绘制

孙兵

2.2 化学药物原料药制备研究、结构、理化性质的评价

第三章

新型给药系统的评价

缓控释制剂的体外释药行为、生物黏附制剂、靶向制剂评价

张雪琼

第四章

药品质量标准的评价

4.1 药品质量

刘霞

4.2 药品质量标准

第五章

药品稳定性评价

药物稳定性评价目的、基本要求及药物稳定性试验评价

刘霞

第六章

药物临床前药理学评价

新药的临床前药理学评价

刘霞

第七章

新药毒理学评价

新药毒理学评价重要性、要求和内容

刘霞

第八章

药物体内过程评价

8.1药物胃肠道吸收评价方法

刘霞

8.2 药物体内分布评价

第九章

中药现代评价方法

9.1 中药材及其饮片、中药有效成分、有效部位的评价方法

刘霞

9.2 复方中药制剂的评价方法

第十章

生物利用度与生物等效性评价

10.1 生物利用度与生物等效性评价方法

刘霞

10.2 生物利用度研究的基本技术要求

第十一章

药物临床评价

11.1 药物临床评价的重要性与规范性、评价内容

刘霞

11.2 药物临床评价前的准备及临床试验的设计、管理

11.3 临床试验中各方的职责和义务、总结报告

第十二章

上市药品再评价

上市药品再评价的意义、制度及方法

刘霞


预备知识

具备药理学、药剂学、药物化学等专业基础知识。

证书要求

一、本课程的成绩=课程讨论(30%)+ 课程作业(30%)+ 期末考试(40%)。

二、课程讨论要求学生积极参与,在“课堂交流区”发帖和回帖的数量超过20次,才能获得满分;课程作业为每章作业题,随课程发布,要求在规定的时间内完成,客观题系统自动给分,主观题由学生互评给出分数;期末考试在课程结束后进行。

三、采用百分制计分,60分及以上为“合格”,85分及以上为“优秀”。由任课教师签发课程结业证书,其中成绩“合格”者颁发普通证书,成绩“优秀”者颁发优秀证书。




参考资料
  1. 《药物现代评价方法》,蒋学华主编,北京:人民卫生出版社,2008

  2. 《药物评价学》,刘昌孝院士主编,北京:化学工业出版社,2006

  3. 《新药研究与评价概论》,李晓辉、杜冠华、陈建国主编,北京:人民卫生出版社,2013

  4. 《中华人民共和国药典》(2015版),国家药典委员会组织编写,北京:中国医药科技出版社,2015

  5. 《药物评价研究》杂志,由中国药学会和天津药物研究院共同主办,双月刊

  6. 中国药物评价网  http://www.drugchina.net/

常见问题

问:如何理解药物评价在药学学科中的作用?

答:人类进化是一个不断发展的过程,在上世纪三十年代以前就没有药物评价的体制,后来随着药物的不断发展,药物的副作用也慢慢显现出来,特别明显的就有欧洲出现大量的海豹儿,我觉得药物评价的不断发展和完善,尽可能的把药物为人类的损害降到最低,更大程度的推动了药学学科的发展与完善。

 

问:化学原料药结构确定研究的工作主要有哪几个部分?

答:主要包括对结构确定样品的研究、药物的元素分析、结构鉴定的仪器分析、一些特殊的仪器分析和药物结构的综合解析。