《药品生物检定技术》重庆市市级精品在线开放课程，是国家药学专业教学资源库示范课程。是药品质量检测技术专业的一门必修课，也是一门专业课。该课程主要培养学生在药厂化验室从事药品的生物安全检验工作的能力，通过本课程的学习，使学生掌握药品生物安全检验的基本理论知识和方法，培养学生独立进行无菌操作、正确进行菌检、正确进行培养基配制等的实践动手能力，初步具有药品生物测定和进行药品药理毒理试验的能力。

1．课程性质

  本门课程为药学及相关建设的一门专业技术课程，技术实践性强。目的是培养学生根据中国药典，熟练完成各类药物安全性、有效性及卫生学检验具体工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识。

2．设计思路

  本课程是依照药品检验技术专业任务与职业能力分析表，以具体药物为载体，按照药物检验工作过程要素完成具体检验工作，本课程是按照检验工作所需要的职业能力，组织校内专业教师、校外工程技术人员和教育专家进行设计。内容确定以完成药物生物检定工作项目为出发点，根据药学及相关专业学生的认知特点、药品生物检定工作任务的性质、工作流程和相关工种要求安排选取。课时安排 42 学时。其目的在于强化学生实践动手能力，实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任药品生物检定岗位的操作技能与必备知识。

二、课程目标

  通过学习该门课程，学生能熟练完成药品生物检定岗位所承担的具体工作任务，掌握药物安全、有效性检验技能操作的相关理论知识及基本原理，同时使学生树立全面控制药物质量的观念，培养严谨细致的学习态度，实事求是、认真负责的职业道德和工作作风。

学生应达到的职业能力目标：

●供试品（固体）溶液的配制。

●双碟的制备。

●药物无菌检测。

●药物的微生物限度检查。

●热原及内毒素检查。

●抗生素效价的测定技术。

●安全性检查。

1. 微生物学

2. 基础化学

3. 分析化学

4. 药物分析技术
   

1. 《中国药典》2015年版
   

2. 《药品生物检定技术》人民卫生出版社 第2版
   

1.微生物与药品生物检定技术有什么关系?

     药品生物检定技术需要微生物作为载体才能使用。

     生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。

    由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性。生物检定不但贯穿着数理统计的一般原理和应用，而且还包括了所特有的一套试验设计和数据分析方法。

2. 药品生物检定的学习除了理论知识还有那些需要注意的地方?

     药品生物检定技术是一门强调试验性的课程,除了理论教学以外,还要同时进行实验能力的训练,特别是规范化操作能力.