生物制药工艺学(技术与基础)
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spContent=生物制药产业已成为制药工业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域,是21世纪的“钻石”产业。生物药物的创新研究已成为新药开发的重要发展方向,许多疑难杂症将在此突破,如肿瘤、AIDS等。本课程将介绍生物制药工艺的技术基础,为学生日后步入生物制药行业提供坚实的理论基础和相应的技术手段。
—— 课程团队
课程概述

上世纪70年代,我国的生物制药工业处于“传统的脏器制药”发展阶段,主要综合利用动物脏器加工制造生化粗品原料与制剂,工艺落后,技术人才匮乏,也没有专门培养生化制药人才的专业设置。为改变此状况,中国药科大学受商业部生化制药处的委托,于1976-1978年率先在全国举办了三期一年制“全国生化制药骨干培训班”,教师下车间总结生产经验,结合生化理论与技术编写了《生化制药》讲义,也是《生物制药工艺学》的最初教材蓝本。1978年10月,当时的中商部、卫生部、化工部联合召开了“生化制药归口管理“全国大会,会后正式下文,为加快我国生化制药工业的发展,原国家教委决定在南京药学院设立“生化制药”本科专业(4年制),故我校于1979年正式批准招收我国首届生化制药专业学生32名。为办好专业,我们组建了教研室,配备了专业教师,拟定了培养目标、课程设置、教学大纲,正式组建《生物制药工艺学》课程。经过40多年的建设与教学实践,本课程从无到有,从小到大,由弱到强,已形成具有中国特色又能体现国际先进水平的学科体系与教材体系,对我国生物制药人才的培养和学科的发展起了示范与辐射作用,带动了我国生物制药工业的发展,目前国内生物制药行业的许多技术骨干都是在此教学体系的培养中成长起来的。

授课目标

1、系统地认识生物药物涵盖的内容和领域,包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和生物技术药物等; 2、掌握这些领域药物生产需具备的技能和知识; 3、熟悉各类生物药物结构、性质和制造方法; 4、了解生物药物研发中试放大工艺的设计原则;

课程大纲

第一周 生物药物概述

1.生物药物简介

2.生物药物进展与展望

第一周课后练习

第二周 生物制药工艺技术基础

1.基因工程制药技术

2.微生物制药工艺技术基础

3.动物细胞培养技术

4.酶工程技术

第一、二单元测验

第二周课后作业

第三周 细胞破碎

细胞破碎

第三周课后作业

第四周 萃取分离法

1.溶剂萃取法

2.双水相萃取

第三、四单元测验

第四周课后作业

第五周 固相析出分离法

1.盐析法

2.有机溶剂沉淀法

第五周课后作业

第六周 吸附分离法

1.吸附分离法概述

2.大孔吸附树脂

第五、六单元测验

第六周课后作业

第七周 凝胶层析

1.凝胶层析的原理

2.凝胶层析的应用

第七周课后作业

第八周 离子交换法

第七、八单元测验

1.离子交换法基本原理

2.离子交换法的应用

第八周课后作业

第九周 亲和层析

1.亲和层析的基本原理

2.亲和层析的应用

3.其它亲和技术

第九周课后练习

第十周 离心技术

第九、十单元测验

离心技术的基本原理

第十周课后作业

第十一周 膜分离技术

1.透析

2.超滤技术

3.其它膜分离技术

第十一周 课后作业

第十二周 制备型液相

制备型液相色谱

第十一、十二单元测验

第十二周课后作业

第十三周 生物药物制备工艺示例

1.基因工程药物制备工艺示例

2.多糖类药物制备工艺示例

3.抗体的制备工艺

预备知识

具有生物化学、微生物学、分析化学、有机化学、数学等课程基础

证书要求

暂无

参考资料

参考书 

  1. 吴梧桐:中国药科大学

    《生物制药工艺学》第四版,中国医药科技出版社,2015年

    《实用生物制药学》

    《现代生化药学》

2.熊宗贵:沈阳药科大学

《生物技术制药》,高等教育出版社

3.褚志义 :上海医科大学

《生物合成药物学》,化学工业出版社

4.马清钧:军事医学科学院生物工程研究所

    《生物技术药物》,中国医药科技出版社


杂志

   1 中国抗生素杂志

   2 药物生物技术

   3 生物工程学报

   4 中国生化药物杂志

   5 中国医药工业杂志